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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】质量研究
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】质量研究

请问各位大侠，“质量研究工作的试验资料及文献资料”与“药物稳定性研究工作的试验资料及文献资料”有什么区别？做得哪些方面？
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1楼 2009-11-25 09:53:54
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amor007

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
李金平(金币+1,VIP+0): 谢 11-25 10:16
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢提供帮助！ 11-25 10:53
区别很大
质量研究工作：主要包括质量标准制定的那些项目的检测，例如：检查项、含量测定项、及其方法学考察等等与药物质量有关的相关实验研究。
药物稳定性研究：主要是药物的加速试验、长期试验等。
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2楼2009-11-25 10:14:49
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
现在的质量研究越来越严格了！
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3楼2009-11-25 11:02:41
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may20081325

金虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 12-8 13:38
质量研究工作主要包括质量标准的制定，质量控制等内容，质量标准包括性状、鉴别、检查项目，指纹图谱、含量测定等方面，另外还要做方法学考察（精密度实验、重现性实验、加样回收率实验、最低检测限等）
药物的稳定性研究包括  A 比较试验法
                      B 留样观察法
                C加速试验法（温度加速试验、湿度加速试验、光加速试验）
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4楼2009-11-25 14:32:44
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陌上微言

金虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 12-8 13:38
请参看省局网站的“化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则”及“化学药物稳定性研究技术指导原则”。这两个资料项在申报资料中分量很大，要重视。
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5楼2009-12-08 11:13:31
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鑫雨918

金虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 12-9 11:21
质量研究工作是质量标准建立的过程，稳定性是考察质量的过程。
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6楼2009-12-08 17:26:01
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chancellor9737

银虫 (小有名气)
★ ★
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与交流 12-9 11:21
质量研究工作的试验资料及文献资料主要包括： 新药名称、 概述、 原料及对照品、性状、 鉴别、检查、 有关物质检查的研究资料、异构体检测研究资料、 含量测定的研究资料、 质量研究用对照品的制备方法及质量研究资料、 参考文献、 附图。当然，这些内容不是绝对的，例如异构体检测是针对手性化合物的。其中含量测定及杂质需要进行分析方法学验证，含量测定的方法学验证包括：专属性、线性、精密度、准确度、中间精密度、耐用性试验、检测限、稳定性等内容。如果是原料药还要进行残留溶剂的方法学验证，制剂（如片剂）还是进行溶出度的方法学验证及微生物限度的检验方法学验证。

至于稳定性试验仅需要利用已建立的分析方法对稳定性试验的样品进行检验（包括影响因素试验、加速稳定性试验及长期稳定性试验），当然最好在进行稳定性试验前有一个方案。

建议楼主仔细学习一些指导原测，并请教以前做过这方面工作的人，否则资料报上去自已也没有信心呀！
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7楼2009-12-09 08:27:16
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 12-9 11:21
看看指导原则，参见以下网址
http://former.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W945325/A64002279.html
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8楼2009-12-09 08:29:44
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dqmcq

金虫 (正式写手)

小木虫区长总管
标记，学习学习
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09了，又老了一岁！
9楼2009-12-10 21:21:34
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