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【求助】质量研究
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| 请问各位大侠，“质量研究工作的试验资料及文献资料”与“药物稳定性研究工作的试验资料及文献资料”有什么区别？做得哪些方面？ |
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笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与交流 12-9 11:21
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与交流 12-9 11:21
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质量研究工作的试验资料及文献资料主要包括： 新药名称、 概述、 原料及对照品、性状、 鉴别、检查、 有关物质检查的研究资料、异构体检测研究资料、 含量测定的研究资料、 质量研究用对照品的制备方法及质量研究资料、 参考文献、 附图。当然，这些内容不是绝对的，例如异构体检测是针对手性化合物的。其中含量测定及杂质需要进行分析方法学验证，含量测定的方法学验证包括：专属性、线性、精密度、准确度、中间精密度、耐用性试验、检测限、稳定性等内容。如果是原料药还要进行残留溶剂的方法学验证，制剂（如片剂）还是进行溶出度的方法学验证及微生物限度的检验方法学验证。 至于稳定性试验仅需要利用已建立的分析方法对稳定性试验的样品进行检验（包括影响因素试验、加速稳定性试验及长期稳定性试验），当然最好在进行稳定性试验前有一个方案。 建议楼主仔细学习一些指导原测，并请教以前做过这方面工作的人，否则资料报上去自已也没有信心呀！ |
7楼2009-12-09 08:27:16