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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】质量研究
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】质量研究

请问各位大侠，“质量研究工作的试验资料及文献资料”与“药物稳定性研究工作的试验资料及文献资料”有什么区别？做得哪些方面？
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1楼 2009-11-25 09:53:54
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陌上微言

金虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 12-8 13:38
请参看省局网站的“化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则”及“化学药物稳定性研究技术指导原则”。这两个资料项在申报资料中分量很大，要重视。
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5楼2009-12-08 11:13:31
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amor007

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
李金平(金币+1,VIP+0): 谢 11-25 10:16
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢提供帮助！ 11-25 10:53
区别很大
质量研究工作：主要包括质量标准制定的那些项目的检测，例如：检查项、含量测定项、及其方法学考察等等与药物质量有关的相关实验研究。
药物稳定性研究：主要是药物的加速试验、长期试验等。
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2楼2009-11-25 10:14:49
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
现在的质量研究越来越严格了！
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3楼2009-11-25 11:02:41
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may20081325

金虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 12-8 13:38
质量研究工作主要包括质量标准的制定，质量控制等内容，质量标准包括性状、鉴别、检查项目，指纹图谱、含量测定等方面，另外还要做方法学考察（精密度实验、重现性实验、加样回收率实验、最低检测限等）
药物的稳定性研究包括  A 比较试验法
                      B 留样观察法
                C加速试验法（温度加速试验、湿度加速试验、光加速试验）
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4楼2009-11-25 14:32:44
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