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【原创】清热解毒口服液技术攻关
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| 我们厂清热解毒口服液（05版药典）按标准工艺生产很难达到要求，多次进行攻关也没能完成，中试能勉强达到，大生产就不行了，知母的鉴别和黄芩苷的含量很难达到。哪位大侠可以提供意见。 |
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duandian123
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kidant 
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+5,VIP+0):谢谢老大细微分析！ 11-12 10:19
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按道理不会是原料的问题，都报产了原料质量肯定要控制，所以进厂的原料一般都是合格的，另外中试能合格的话原料应该是过关的，我的直觉是工艺上有漏洞，应该是工艺过程中的除杂或者纯化过程，特别是有沉淀步骤的地方出问题了，以至于把知母的皂苷和黄芩苷都给除掉了，所以不能鉴别，含量也不达标。这个问题经常遇到，因为实验室阶段工艺比较精细，所以损失的有效成分比较少以至于不影响产品质量，一旦放大后，这些损失一般会呈数量级的增加，所以才会出现中试勉强合格，大生产不合格的现象。 建议你重新做一下工艺控制点的考察，排除一下可能引起皂苷损失的工艺点，如果没有保密问题的话也可以吧具体工艺流程给我说一下，我帮你看看。 另外还要对比一下实验室、中试车间、生产车间环境，有时候工艺没问题，但是环境会有很大影响，包括温度、湿度、光照等，反正考虑的尽量细一些，不怕多想，就怕疏忽。 祝你攻关顺利！ |
4楼2009-11-12 10:15:35