【讨论】研发QA该如何下手做呢，该做些什么？怎么做？重点是什么？ - 新药研发 - 立项调研

31楼2010-12-02 21:34:23

tingzai0116

木虫 (正式写手)

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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-12-08 21:08:23

检验 QC
技术员
1、按照上司的要求，对各产品及重要原材物料、中间体的检验方法进行方法学验证，并分析及确认各产品杂质，及时提供检验系统资料以利DMF、FDA的申报。
2、按照上司分配的新产品检验体系开发工作任务，结合新产品报批要求，配合研究所摸索新产品的部分检验方法、准备新产品检验方法学部分资料。
3、按照上司的要求，准备各类产品的实验、检测数据和资料。

  质量 QA
研究员
1、根据上司的指派，按照新药报批要求和药学指导原则，准备新药申报药学部分报批资料。
2、按照上司分派的项目要求，以药典、相应药学文献为依据，结合现代质量研究技术，开发和发展分管药品的质量研究方式和方法,起草相应质量检测标准。
3、按照上司的指示，探索和发展中间体检验方法及参与制剂处方筛选，以配合新药研发项目的需要。

32楼2010-12-08 19:57:16

mxg446232432

银虫 (小有名气)

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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-09 17:05:39

QA是不从事与生产和开发有关的牧歌工作，其职责是监督某种社会生产活动按照既定规程进行。

老老实实做人踏踏实实做事认认真真学习

33楼2010-12-09 09:00:05

檀香3829

铜虫 (正式写手)

34楼2010-12-10 21:52:14

djyi1785

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chinarencxp(金币+2): 鼓励新虫，谢谢积极参与 2011-07-23 23:11:50

你们是GLP实验室吗，如果不是，我觉得在要想做好比较难，因为国内很多做研发的，他们没有质量的概念，还是在学校实验室的那种习惯，做实验的人，很不喜欢别人对其指指点点，也讨厌去做看起来和他实验无关的事，这就要求公司上层领导要有一定的质量意识，并且全力支持质量工作，执行力度要强，当然这些都要求公司各项规章制度确实可行，如果领导层不是很支持，各项制度又都形同虚设，那就没啥意思。
建议你先和各部门负责人商量，把相关的规章制度做出来，做的过程中一定要注意可行性，同时要参考各行业及国家标准，比如GLP等。

35楼2011-07-22 15:29:46

zyz666888

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这个问题说起来就大了。
首先我感觉国内目前不具备这个条件，许多实验室建设水平，人员配备达不到那样的要求。也许我对总体了解的不详细，你也许可以说出十几个或者几十个，但我还是想问问，能那样做的终究没有多大的比例。
其次，国内研发多数没有强大的经济后盾。研发，合成，制剂一条龙做起来的不多吧，而一个不争的事实就是资金（利润）都向末端倾斜，制剂利润最大，研发获利的不多，原料药生产利润空间与传统制造业看齐，但投入和制剂相当。剩下的问题就是有多少企业可以继续向研发大量投入了。
所以，我希望大家还是冷静一下，不要跟风，你自己去做实验，旁边站个指手画脚的，你试试就知道是个什么滋味了。难道说我们自己不能去学习提高吗？做实验室管理工作的不能起到监督和指导作用吗？非得驴槽里伸出个马嘴才叫监督吗？
说的不一定全对，希望大家谅解。

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36楼2012-01-31 15:20:17