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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 【讨论】研发QA该如何下手做呢，该做些什么？怎么做？重点是什么？
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千年重谈

新虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】研发QA该如何下手做呢，该做些什么？怎么做？重点是什么？ 已有21人参与

现在国内，我不知道在药品研发的过程中，是不是也有质量部门的那个SOP，就目前看，我们的研发SOP基本上只有仪器的操作规程，跟实际上的QA是有很大差别的！
要使研发的质量有保证，我觉得必须有QA人员，有一套完整的流程。在这样的情况下，就需要有一个研发的类似医生，老师及***角色的人物！出现问题需要医生来诊断，医治，需要指导，需要监督！这就要求这个QA的能力非常的强，他要懂技术，需要软件处理能力，需要沟通能力，需要火眼金金！
可是目前国内的研发机构有多少是做GLP的呢?想要做好GLP，就必须有QA，只有这样的才能药品研发受一些因素的影响而影响到药品研发的质量，比如人员变动，能力等.
但是该怎么做呢，如何下手呢？该做些什么呢？怎么做？重点又是什么？真需要知道或是做过的高手来指点一下，交流一下心得！
更希望我们国内的研发水平上一个新的台阶，那是大势所趋！那种买几台小液相，找几个人弄几个瓶瓶罐罐的日子是不再会有了，也不允许有！是重新洗牌的时候了，或许早已经开始了！！
本人技术出身，对QA实在是知之甚少啊！抛块小黑砖，引到大蓝玉！
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1楼 2009-11-04 18:08:00
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zyz666888

铁杆木虫 (著名写手)

轻描淡写
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
这个问题说起来就大了。
首先我感觉国内目前不具备这个条件，许多实验室建设水平，人员配备达不到那样的要求。也许我对总体了解的不详细，你也许可以说出十几个或者几十个，但我还是想问问，能那样做的终究没有多大的比例。
其次，国内研发多数没有强大的经济后盾。研发，合成，制剂一条龙做起来的不多吧，而一个不争的事实就是资金（利润）都向末端倾斜，制剂利润最大，研发获利的不多，原料药生产利润空间与传统制造业看齐，但投入和制剂相当。剩下的问题就是有多少企业可以继续向研发大量投入了。
所以，我希望大家还是冷静一下，不要跟风，你自己去做实验，旁边站个指手画脚的，你试试就知道是个什么滋味了。难道说我们自己不能去学习提高吗？做实验室管理工作的不能起到监督和指导作用吗？非得驴槽里伸出个马嘴才叫监督吗？
说的不一定全对，希望大家谅解。
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36楼2012-01-31 15:20:17
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