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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【求助】车间最近要再认证啦，作为现场QA应该做些什么准备？？
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LV栀子SHU

木虫 (知名作家)

[交流] 【求助】车间最近要再认证啦，作为现场QA应该做些什么准备？？

RT,还没遇到这样的问题，请教下各位

[ Last edited by LV栀子SHU on 2010-12-26 at 11:15 ]
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1楼 2010-12-26 11:12:29
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hobbyzhang

荣誉版主 (文坛精英)

栀子漆 你做QA了？ 晕 你是冒牌的栀子漆

LV栀子SHU(金币+1):拜托~我一直都做的QA呢，只是这一年多来都没有遇到过车间再认证，有点慌。另外就是突然调我到这个车间，很多文件啥的都有变化……怕到时候在现场说错话或者答不上就玩玩了…… 2010-12-26 15:33:52
以前在公司呆了阵

不过不是干那个的

给你顶顶

节日快乐@！

外行的我，觉得就按照认证的要求做好相应的补充就好了 文档之类的都做好
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2楼2010-12-26 13:09:54
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ljiudi2

金虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1):鼓励交流 2010-12-30 00:14:11
LV栀子SHU(金币+1):谢谢 2011-01-02 18:13:50
了解所有的文件，知道所有的问题，
一定要知道存在的问题，那样就好，才能说明你会，了解答案
保证一切事情是按一定的规章在办，所有的事都要有规定
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3楼2010-12-29 13:24:50
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1):最好说具体点 2010-12-30 00:14:26
LV栀子SHU(金币+1):谢谢 新年快乐 2011-01-02 18:14:03
所有的车间操作流程与注意事项！！！！！！
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4楼2010-12-29 15:47:20
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hanklu

金虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1):鼓励交流 2010-12-30 00:14:39
LV栀子SHU(金币+1):谢谢 新年快乐 2011-01-02 18:14:14
以公司文件为依据熟悉车间各方面的标准操作规程。
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5楼2010-12-29 17:06:55
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snxa

至尊木虫 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1):鼓励交流 2010-12-30 00:14:53
LV栀子SHU(金币+1):制剂认证 新年快乐 2011-01-02 18:14:31
请问你是准备原料药的认证还是制剂的认证
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6楼2010-12-29 17:17:29
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snxa

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
zhychen2008(金币+2):鼓励交流 2010-12-30 00:15:22
LV栀子SHU(金币+1):准备不充分啊 是制剂车间在认证 新年快乐 2011-01-02 18:18:36
如果是原料药的认证：1.操作间准备相应的gmp文件 2.对现场 需要在线看的生产过程的流程一定要完全按Gmp认证检查要点 详细的过一遍 3.最好对自己的薄弱环节要做好解释的准备 等等  我感觉要准备很多 不知楼主准备的如何 在想知道些什么
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7楼2010-12-29 17:23:42
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