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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 【讨论】研发QA该如何下手做呢，该做些什么？怎么做？重点是什么？
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liujianfeng0214

木虫 (小有名气)
★ ★
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junjun517(金币+1):谢谢回帖交流 1-23 07:11
我觉得实验室的QA应该以做检验分析为主，再做一些管理文件方面及相关管理文件的实施等！
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21楼2010-01-22 10:43:42
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13073456851

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
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wtf66(金币+2):有道理 1-23 09:35
楼上的，你这是犯了原则性的错误，GLP的QA是不允许兼着做实验的，如果一个QA真的去做实验，那他的实验过程、数据的获取由谁去监督呢？这不就兼猫和耗子的角色于一身？？？
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子非鱼，焉知鱼之乐？
22楼2010-01-23 09:28:10
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wjy82

木虫 (著名写手)
★
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国内规范的GLP实验室有个啊？
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23楼2010-06-24 16:36:05
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hanklu

金虫 (正式写手)
★
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楼主指的是研发管理吧？一般由研发总监执行就差不多了吧。
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24楼2010-06-24 16:50:48
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sigmax

银虫 (正式写手)
★ ★ ★
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koria0727(金币+2):多谢参与。 2010-06-25 08:10:56
我觉得，首先要把国内习惯的“药物研发”发开，药物发现、药物开发是两个不同的阶段。药物发现-drug discovery,基本上是找到先导化合物时止，这是基础研究；其后一直到投产，都算药物开发。
药物发现阶段，至少记录要规范，仪器要校正，所配试剂有标签。这些在国外大学实验室最基本的，在国内都不能坚持。

药物开发阶段，其实基本理念也应该与GMP类似，从人、机、料、法、环等侧面考察对开发活动的影响。

人，从事开发活动的人博士、硕士一大堆，但是有没有专门化的培训？
机，SOP和分析方法的验证。有很多特殊情况，比如仪器的检定，通常是送到计量局系统去，可是他们只发证书不给具体检定数据，这也是不符合FDA要求的。

如此，很多了。

尤其是，药物开发的终点是什么？在国外制药企业，生产部门是不负责工艺的改进，一切技术问题由开发部门全部解决，生产部门严格按照开发部门的技术文件进行生产就行。国内企业的开发部门能够达到这样的完备程度？

现在大家都习惯了，开发部门的成果到了车间里还是不能直接实施，车间还是要组织人再做现场试验，所谓的中试、扩试。这样的话，开发阶段的质量无从说起。

送一本参考书GLP QUALITY AUDIT MANUAL.pdf http://ishare.iask.sina.com.cn/f/8328572.html
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25楼2010-06-25 01:36:02
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lantu70

木虫 (小有名气)
★ ★
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junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-06-25 08:50:15
外资FDA认证企业研发部门没有专门QA这个职务，其实是由研发总监PD兼的。
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沈迈春
26楼2010-06-25 08:35:03
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A.L.

铜虫 (初入文坛)
★
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真是比较难啊
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27楼2010-08-05 11:32:38
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mxg446232432

银虫 (小有名气)
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koria0727(金币+1):鼓励新虫。 2010-12-08 21:08:52
我认为这里有几个方面的问题你只要搞清楚就会知道答案：
  -仔细研究研发是什么？
  -仔细研究质量是什么？
  -仔细思考管理是什么？
  -你为什么想到要有QA才能做好研发？
  -QA体系的运行需要什么？
  -怎样保证QA的做到你想要的效果？
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老老实实做人踏踏实实做事认认真真学习
28楼2010-12-01 15:36:33
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檀香3829

铜虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
可以交流，本人QA，在GLP实验室 ，必须严格遵循SOP
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29楼2010-12-02 21:30:19
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檀香3829

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by liujianfeng0214 at 2010-01-22 10:43:42:
我觉得实验室的QA应该以做检验分析为主，再做一些管理文件方面及相关管理文件的实施等！

QA是不允许做GLP实验的，这是标准。
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30楼2010-12-02 21:31:25
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