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千年重谈

新虫 (初入文坛)

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专业: 药物学其他科学问题

[交流] 【讨论】研发QA该如何下手做呢，该做些什么？怎么做？重点是什么？已有21人参与

现在国内，我不知道在药品研发的过程中，是不是也有质量部门的那个SOP，就目前看，我们的研发SOP基本上只有仪器的操作规程，跟实际上的QA是有很大差别的！
要使研发的质量有保证，我觉得必须有QA人员，有一套完整的流程。在这样的情况下，就需要有一个研发的类似医生，老师及***角色的人物！出现问题需要医生来诊断，医治，需要指导，需要监督！这就要求这个QA的能力非常的强，他要懂技术，需要软件处理能力，需要沟通能力，需要火眼金金！
可是目前国内的研发机构有多少是做GLP的呢?想要做好GLP，就必须有QA，只有这样的才能药品研发受一些因素的影响而影响到药品研发的质量，比如人员变动，能力等.
但是该怎么做呢，如何下手呢？该做些什么呢？怎么做？重点又是什么？真需要知道或是做过的高手来指点一下，交流一下心得！
更希望我们国内的研发水平上一个新的台阶，那是大势所趋！那种买几台小液相，找几个人弄几个瓶瓶罐罐的日子是不再会有了，也不允许有！是重新洗牌的时候了，或许早已经开始了！！
本人技术出身，对QA实在是知之甚少啊！抛块小黑砖，引到大蓝玉！

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1楼 2009-11-04 18:08:00

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sigmax

银虫 (正式写手)

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专业: 制药工程

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+2):多谢参与。 2010-06-25 08:10:56

我觉得，首先要把国内习惯的“药物研发”发开，药物发现、药物开发是两个不同的阶段。药物发现-drug discovery,基本上是找到先导化合物时止，这是基础研究；其后一直到投产，都算药物开发。
药物发现阶段，至少记录要规范，仪器要校正，所配试剂有标签。这些在国外大学实验室最基本的，在国内都不能坚持。

药物开发阶段，其实基本理念也应该与GMP类似，从人、机、料、法、环等侧面考察对开发活动的影响。

人，从事开发活动的人博士、硕士一大堆，但是有没有专门化的培训？
机，SOP和分析方法的验证。有很多特殊情况，比如仪器的检定，通常是送到计量局系统去，可是他们只发证书不给具体检定数据，这也是不符合FDA要求的。

如此，很多了。

尤其是，药物开发的终点是什么？在国外制药企业，生产部门是不负责工艺的改进，一切技术问题由开发部门全部解决，生产部门严格按照开发部门的技术文件进行生产就行。国内企业的开发部门能够达到这样的完备程度？

现在大家都习惯了，开发部门的成果到了车间里还是不能直接实施，车间还是要组织人再做现场试验，所谓的中试、扩试。这样的话，开发阶段的质量无从说起。

送一本参考书GLP QUALITY AUDIT MANUAL.pdf http://ishare.iask.sina.com.cn/f/8328572.html