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【讨论】研发QA该如何下手做呢，该做些什么？怎么做？重点是什么？已有21人参与
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现在国内，我不知道在药品研发的过程中，是不是也有质量部门的那个SOP，就目前看，我们的研发SOP基本上只有仪器的操作规程，跟实际上的QA是有很大差别的！ 要使研发的质量有保证，我觉得必须有QA人员，有一套完整的流程。在这样的情况下，就需要有一个研发的类似医生，老师及***角色的人物！出现问题需要医生来诊断，医治，需要指导，需要监督！这就要求这个QA的能力非常的强，他要懂技术，需要软件处理能力，需要沟通能力，需要火眼金金！ 可是目前国内的研发机构有多少是做GLP的呢?想要做好GLP，就必须有QA，只有这样的才能药品研发受一些因素的影响而影响到药品研发的质量，比如人员变动，能力等. 但是该怎么做呢，如何下手呢？该做些什么呢？怎么做？重点又是什么？真需要知道或是做过的高手来指点一下，交流一下心得！ 更希望我们国内的研发水平上一个新的台阶，那是大势所趋！那种买几台小液相，找几个人弄几个瓶瓶罐罐的日子是不再会有了，也不允许有！是重新洗牌的时候了，或许早已经开始了！！ 本人技术出身，对QA实在是知之甚少啊！抛块小黑砖，引到大蓝玉！  |
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3楼2009-11-06 08:31:48
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与！ 11-7 07:17
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1-原料药研发中的GMP管理 原料药研发中的人员管理、质量保证、QC组织和功能发挥、样品测试和稳定性试验、记录设计和保存，生产管理、验证管理，变更管理和偏差管理等。 2-制剂研发中的GMP管理 原料药研发中的人员管理、质量保证、QC组织和功能发挥、样品测试和稳定性试验、记录设计和保存，生产管理、验证管理，变更管理和偏差管理等。 3-工艺验证（结合FDA最新工艺验证指南） 药政法规对工艺验证要求，工艺验证的定义，工艺验证前提要素，工艺验证方法学，工艺验证方案内容，工艺验证报告内容。 4-清洁验证 包括GMP对设备清洁及清洁验证的要求，药品生产中污染物的来源和预防措施，清洁作用机理和清洁设备组成，清洁试剂的选择和注意事项，清洁计划的起草，清洁验证的对象和检测对象，清洁验证中产品与设备分组，残余物限度和取样部位的确定，取样方法的选择，取样方法回收率的确定等。 |
6楼2009-11-06 16:07:08