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千年重谈

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by 青藏高原 at 2009-11-6 15:55:

朋友,你是做这方面的吗?能不能说的具体点,万分感谢
11楼2009-11-18 22:54:45
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千年重谈

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by lvbusanguo at 2009-11-6 16:07:
1-原料药研发中的GMP管理
      原料药研发中的人员管理、质量保证、QC组织和功能发挥、样品测试和稳定性试验、记录设计和保存,生产管理、验证管理,变更管理和偏差管理等。
2-制剂研发中的GMP管理
      原料 ...

朋友,能不能说得具体点,万分感谢了
12楼2009-11-18 22:57:46
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hshmei12003

木虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与! 12-10 16:44
本人不是GMP的QA,是GLP的QA,实际上QA并不一定非要什么都懂,当然如果有这样的人才是更好的,但往往太全面的人可能会在进行QA的检查、督促工作中出现越权行为,所以,我不认为一个全能的人适合做QA,这是我在做QA当中的一点体会,因为本人是专业人士,从事GLP经常会对技术问题与SD即你们的PI发生冲突,不过经过一段时间的磨合,现在好多了,QA仅是按照SOP的要求去监督整个过程,对于违反SOP的操作等提出指责,并保证整个过程的质量保证,QA需要一定的专业知识、沟通能力,最重要的是要使整个部门的人员不断的提高GLP的意识,不断的督促他们学习,改进,并对学习效果进行检查,甚至考核,先写到这。
13楼2009-12-10 15:20:49
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千年重谈

新虫 (初入文坛)

★ ★ ★
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与! 12-14 14:51
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-19 12:16
引用回帖:
Originally posted by hshmei12003 at 2009-12-10 15:20:
本人不是GMP的QA,是GLP的QA,实际上QA并不一定非要什么都懂,当然如果有这样的人才是更好的,但往往太全面的人可能会在进行QA的检查、督促工作中出现越权行为,所以,我不认为一个全能的人适合做QA,这是我在做Q ...

你说得很有道理,也很中肯。而我们现在是没有SOP,让我先制定出SOP,应该说我不是QA,但是领导是让我去做QA方面的工作,现在是不知道制定出来的SOP能不能很好的执行!这也是GLP中相对比较难的地方,不做不知道,一做,问题很多,想全面有根有具的,目前来说很难,国内不知道搞新药研发的,有多少是做GLP的,我非常想跟你交流交流,请教请教!!
14楼2009-12-14 13:36:20
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superyili

金虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by hshmei12003 at 2009-12-10 15:20:
本人不是GMP的QA,是GLP的QA,实际上QA并不一定非要什么都懂,当然如果有这样的人才是更好的,但往往太全面的人可能会在进行QA的检查、督促工作中出现越权行为,所以,我不认为一个全能的人适合做QA,这是我在做Q ...

请教:目前国内做新药研发的有多少glp实验室?现在国内的批准要求是不是降低了一些,每年以大概新增多少的速度增长?谢谢。
15楼2009-12-14 19:27:50
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千年重谈

新虫 (初入文坛)


笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-19 12:16
还是有一部分公司在做的,只是我们不是很清楚了,就我目前知道的,山东绿叶
16楼2009-12-18 16:12:51
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千年重谈

新虫 (初入文坛)

这里人气实在不旺啊,重要是做的人太少,大家都不肯出来说说
17楼2009-12-20 20:49:55
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haidaozhu

新虫 (初入文坛)

学习哈

学习哈,
用简单的心走不简单的路~!
18楼2010-01-03 13:33:31
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yuanzhuanmei72

银虫 (小有名气)

QA需要的10个特质

★ ★
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feng509(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-19 22:00
易接近的;洞察能力;了解法规条文;职业道德;沟通能力;灵活可变通的;保持平和镇定的情绪;部门的一致性;易于接受建议;代表质量的楷模。
19楼2010-01-19 14:07:37
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polymorph

木虫 (初入文坛)

★ ★
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feng509(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-19 22:01
QA不是科学家,无需很强研发能力,但需要了解正确的研发策略,建议楼主参阅ICH Q8(R)。而日常的无非就是数据和记录那些基础工作了,无论对GLP还是GMP都很重要。
20楼2010-01-19 16:53:15
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