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千年重谈

新虫 (初入文坛)

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专业: 药物学其他科学问题

引用回帖:

Originally posted by 青藏高原 at 2009-11-6 15:55:

朋友，你是做这方面的吗？能不能说的具体点，万分感谢

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11楼2009-11-18 22:54:45

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千年重谈

新虫 (初入文坛)

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专业: 药物学其他科学问题

引用回帖:

Originally posted by lvbusanguo at 2009-11-6 16:07:
1-原料药研发中的GMP管理
原料药研发中的人员管理、质量保证、QC组织和功能发挥、样品测试和稳定性试验、记录设计和保存，生产管理、验证管理，变更管理和偏差管理等。
2-制剂研发中的GMP管理
原料 ...

朋友，能不能说得具体点，万分感谢了

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12楼2009-11-18 22:57:46

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hshmei12003

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 864989
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性别: MM
专业: 药理

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与！ 12-10 16:44

本人不是GMP的QA，是GLP的QA，实际上QA并不一定非要什么都懂，当然如果有这样的人才是更好的，但往往太全面的人可能会在进行QA的检查、督促工作中出现越权行为，所以，我不认为一个全能的人适合做QA，这是我在做QA当中的一点体会，因为本人是专业人士，从事GLP经常会对技术问题与SD即你们的PI发生冲突，不过经过一段时间的磨合，现在好多了，QA仅是按照SOP的要求去监督整个过程，对于违反SOP的操作等提出指责，并保证整个过程的质量保证，QA需要一定的专业知识、沟通能力，最重要的是要使整个部门的人员不断的提高GLP的意识，不断的督促他们学习，改进，并对学习效果进行检查，甚至考核，先写到这。

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13楼2009-12-10 15:20:49

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千年重谈

新虫 (初入文坛)

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专业: 药物学其他科学问题

★ ★ ★
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与！ 12-14 14:51
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-19 12:16

引用回帖:

Originally posted by hshmei12003 at 2009-12-10 15:20:
本人不是GMP的QA，是GLP的QA，实际上QA并不一定非要什么都懂，当然如果有这样的人才是更好的，但往往太全面的人可能会在进行QA的检查、督促工作中出现越权行为，所以，我不认为一个全能的人适合做QA，这是我在做Q ...

你说得很有道理，也很中肯。而我们现在是没有SOP，让我先制定出SOP,应该说我不是QA，但是领导是让我去做QA方面的工作，现在是不知道制定出来的SOP能不能很好的执行！这也是GLP中相对比较难的地方，不做不知道，一做，问题很多，想全面有根有具的，目前来说很难，国内不知道搞新药研发的，有多少是做GLP的，我非常想跟你交流交流，请教请教！！

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14楼2009-12-14 13:36:20

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