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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 【讨论】研发QA该如何下手做呢，该做些什么？怎么做？重点是什么？
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千年重谈

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by 青藏高原 at 2009-11-6 15:55:

朋友，你是做这方面的吗？能不能说的具体点，万分感谢
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11楼2009-11-18 22:54:45
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千年重谈

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by lvbusanguo at 2009-11-6 16:07:
1-原料药研发中的GMP管理
      原料药研发中的人员管理、质量保证、QC组织和功能发挥、样品测试和稳定性试验、记录设计和保存，生产管理、验证管理，变更管理和偏差管理等。
2-制剂研发中的GMP管理
      原料 ...

朋友，能不能说得具体点，万分感谢了
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12楼2009-11-18 22:57:46
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hshmei12003

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与！ 12-10 16:44
本人不是GMP的QA，是GLP的QA，实际上QA并不一定非要什么都懂，当然如果有这样的人才是更好的，但往往太全面的人可能会在进行QA的检查、督促工作中出现越权行为，所以，我不认为一个全能的人适合做QA，这是我在做QA当中的一点体会，因为本人是专业人士，从事GLP经常会对技术问题与SD即你们的PI发生冲突，不过经过一段时间的磨合，现在好多了，QA仅是按照SOP的要求去监督整个过程，对于违反SOP的操作等提出指责，并保证整个过程的质量保证，QA需要一定的专业知识、沟通能力，最重要的是要使整个部门的人员不断的提高GLP的意识，不断的督促他们学习，改进，并对学习效果进行检查，甚至考核，先写到这。
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13楼2009-12-10 15:20:49
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千年重谈

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与！ 12-14 14:51
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-19 12:16
引用回帖:
Originally posted by hshmei12003 at 2009-12-10 15:20:
本人不是GMP的QA，是GLP的QA，实际上QA并不一定非要什么都懂，当然如果有这样的人才是更好的，但往往太全面的人可能会在进行QA的检查、督促工作中出现越权行为，所以，我不认为一个全能的人适合做QA，这是我在做Q ...

你说得很有道理，也很中肯。而我们现在是没有SOP，让我先制定出SOP,应该说我不是QA，但是领导是让我去做QA方面的工作，现在是不知道制定出来的SOP能不能很好的执行！这也是GLP中相对比较难的地方，不做不知道，一做，问题很多，想全面有根有具的，目前来说很难，国内不知道搞新药研发的，有多少是做GLP的，我非常想跟你交流交流，请教请教！！
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14楼2009-12-14 13:36:20
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superyili

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by hshmei12003 at 2009-12-10 15:20:
本人不是GMP的QA，是GLP的QA，实际上QA并不一定非要什么都懂，当然如果有这样的人才是更好的，但往往太全面的人可能会在进行QA的检查、督促工作中出现越权行为，所以，我不认为一个全能的人适合做QA，这是我在做Q ...

请教：目前国内做新药研发的有多少glp实验室？现在国内的批准要求是不是降低了一些，每年以大概新增多少的速度增长？谢谢。
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15楼2009-12-14 19:27:50
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千年重谈

新虫 (初入文坛)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-19 12:16
还是有一部分公司在做的，只是我们不是很清楚了，就我目前知道的，山东绿叶
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16楼2009-12-18 16:12:51
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千年重谈

新虫 (初入文坛)
这里人气实在不旺啊，重要是做的人太少，大家都不肯出来说说
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17楼2009-12-20 20:49:55
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haidaozhu

新虫 (初入文坛)

学习哈

学习哈，
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用简单的心走不简单的路～！
18楼2010-01-03 13:33:31
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yuanzhuanmei72

银虫 (小有名气)

QA需要的10个特质

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
feng509(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-19 22:00
易接近的；洞察能力；了解法规条文；职业道德；沟通能力；灵活可变通的；保持平和镇定的情绪；部门的一致性；易于接受建议；代表质量的楷模。
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19楼2010-01-19 14:07:37
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polymorph

木虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
feng509(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-19 22:01
QA不是科学家，无需很强研发能力，但需要了解正确的研发策略，建议楼主参阅ICH Q8(R)。而日常的无非就是数据和记录那些基础工作了，无论对GLP还是GMP都很重要。
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20楼2010-01-19 16:53:15
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