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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 【讨论】研发QA该如何下手做呢，该做些什么？怎么做？重点是什么？
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千年重谈

新虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】研发QA该如何下手做呢，该做些什么？怎么做？重点是什么？ 已有21人参与

现在国内，我不知道在药品研发的过程中，是不是也有质量部门的那个SOP，就目前看，我们的研发SOP基本上只有仪器的操作规程，跟实际上的QA是有很大差别的！
要使研发的质量有保证，我觉得必须有QA人员，有一套完整的流程。在这样的情况下，就需要有一个研发的类似医生，老师及***角色的人物！出现问题需要医生来诊断，医治，需要指导，需要监督！这就要求这个QA的能力非常的强，他要懂技术，需要软件处理能力，需要沟通能力，需要火眼金金！
可是目前国内的研发机构有多少是做GLP的呢?想要做好GLP，就必须有QA，只有这样的才能药品研发受一些因素的影响而影响到药品研发的质量，比如人员变动，能力等.
但是该怎么做呢，如何下手呢？该做些什么呢？怎么做？重点又是什么？真需要知道或是做过的高手来指点一下，交流一下心得！
更希望我们国内的研发水平上一个新的台阶，那是大势所趋！那种买几台小液相，找几个人弄几个瓶瓶罐罐的日子是不再会有了，也不允许有！是重新洗牌的时候了，或许早已经开始了！！
本人技术出身，对QA实在是知之甚少啊！抛块小黑砖，引到大蓝玉！
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1楼 2009-11-04 18:08:00
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polymorph

木虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
feng509(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-19 22:01
QA不是科学家，无需很强研发能力，但需要了解正确的研发策略，建议楼主参阅ICH Q8(R)。而日常的无非就是数据和记录那些基础工作了，无论对GLP还是GMP都很重要。
赞一下(7人) 回复此楼
20楼2010-01-19 16:53:15
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千年重谈

新虫 (初入文坛)
怎么没人？自己顶
赞一下 回复此楼
2楼2009-11-05 17:49:21
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fengyun3721

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=1625683

看看这个培训，应该很有帮助
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3楼2009-11-06 08:31:48
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-6 08:50
可以设一个QAU办公室，他的职责和质量部的QA差不多，在新药研发过程中主要起到对项目的检查、监督作用。
赞一下(12人) 回复此楼
4楼2009-11-06 08:49:46
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