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千年重谈

新虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
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虫号: 529355
注册: 2008-03-20
专业: 药物学其他科学问题

[交流] 【讨论】研发QA该如何下手做呢，该做些什么？怎么做？重点是什么？已有21人参与

现在国内，我不知道在药品研发的过程中，是不是也有质量部门的那个SOP，就目前看，我们的研发SOP基本上只有仪器的操作规程，跟实际上的QA是有很大差别的！
要使研发的质量有保证，我觉得必须有QA人员，有一套完整的流程。在这样的情况下，就需要有一个研发的类似医生，老师及***角色的人物！出现问题需要医生来诊断，医治，需要指导，需要监督！这就要求这个QA的能力非常的强，他要懂技术，需要软件处理能力，需要沟通能力，需要火眼金金！
可是目前国内的研发机构有多少是做GLP的呢?想要做好GLP，就必须有QA，只有这样的才能药品研发受一些因素的影响而影响到药品研发的质量，比如人员变动，能力等.
但是该怎么做呢，如何下手呢？该做些什么呢？怎么做？重点又是什么？真需要知道或是做过的高手来指点一下，交流一下心得！
更希望我们国内的研发水平上一个新的台阶，那是大势所趋！那种买几台小液相，找几个人弄几个瓶瓶罐罐的日子是不再会有了，也不允许有！是重新洗牌的时候了，或许早已经开始了！！
本人技术出身，对QA实在是知之甚少啊！抛块小黑砖，引到大蓝玉！

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1楼 2009-11-04 18:08:00

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hshmei12003

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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专业: 药理

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与！ 12-10 16:44

本人不是GMP的QA，是GLP的QA，实际上QA并不一定非要什么都懂，当然如果有这样的人才是更好的，但往往太全面的人可能会在进行QA的检查、督促工作中出现越权行为，所以，我不认为一个全能的人适合做QA，这是我在做QA当中的一点体会，因为本人是专业人士，从事GLP经常会对技术问题与SD即你们的PI发生冲突，不过经过一段时间的磨合，现在好多了，QA仅是按照SOP的要求去监督整个过程，对于违反SOP的操作等提出指责，并保证整个过程的质量保证，QA需要一定的专业知识、沟通能力，最重要的是要使整个部门的人员不断的提高GLP的意识，不断的督促他们学习，改进，并对学习效果进行检查，甚至考核，先写到这。