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千年重谈

新虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
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虫号: 529355
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专业: 药物学其他科学问题

[交流] 【讨论】研发QA该如何下手做呢，该做些什么？怎么做？重点是什么？已有21人参与

现在国内，我不知道在药品研发的过程中，是不是也有质量部门的那个SOP，就目前看，我们的研发SOP基本上只有仪器的操作规程，跟实际上的QA是有很大差别的！
要使研发的质量有保证，我觉得必须有QA人员，有一套完整的流程。在这样的情况下，就需要有一个研发的类似医生，老师及***角色的人物！出现问题需要医生来诊断，医治，需要指导，需要监督！这就要求这个QA的能力非常的强，他要懂技术，需要软件处理能力，需要沟通能力，需要火眼金金！
可是目前国内的研发机构有多少是做GLP的呢?想要做好GLP，就必须有QA，只有这样的才能药品研发受一些因素的影响而影响到药品研发的质量，比如人员变动，能力等.
但是该怎么做呢，如何下手呢？该做些什么呢？怎么做？重点又是什么？真需要知道或是做过的高手来指点一下，交流一下心得！
更希望我们国内的研发水平上一个新的台阶，那是大势所趋！那种买几台小液相，找几个人弄几个瓶瓶罐罐的日子是不再会有了，也不允许有！是重新洗牌的时候了，或许早已经开始了！！
本人技术出身，对QA实在是知之甚少啊！抛块小黑砖，引到大蓝玉！

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1楼2009-11-04 18:08:00

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tingzai0116

木虫 (正式写手)

应助: 23 (小学生)
金币: 1896.7
散金: 2
红花: 3
帖子: 902
在线: 193.6小时
虫号: 1109389
注册: 2010-09-27
性别: MM
专业: 药物分析

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-12-08 21:08:23

检验 QC
技术员
1、按照上司的要求，对各产品及重要原材物料、中间体的检验方法进行方法学验证，并分析及确认各产品杂质，及时提供检验系统资料以利DMF、FDA的申报。
2、按照上司分配的新产品检验体系开发工作任务，结合新产品报批要求，配合研究所摸索新产品的部分检验方法、准备新产品检验方法学部分资料。
3、按照上司的要求，准备各类产品的实验、检测数据和资料。

  质量 QA
研究员
1、根据上司的指派，按照新药报批要求和药学指导原则，准备新药申报药学部分报批资料。
2、按照上司分派的项目要求，以药典、相应药学文献为依据，结合现代质量研究技术，开发和发展分管药品的质量研究方式和方法,起草相应质量检测标准。
3、按照上司的指示，探索和发展中间体检验方法及参与制剂处方筛选，以配合新药研发项目的需要。