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南方科技大学公共卫生及应急管理学院2025级博士研究生招生报考通知
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hu66huhuhu

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】新原料药临床前中试是否需要在GMP车间完成

申报新药,原料是新的,想问一下临床前研究时新原料的中试是否要在GMP车间中完成?
谢谢?
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zero-ltl

木虫 (著名写手)

★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 11-2 13:50
hu66huhuhu(金币+1,VIP+0):谢谢 11-3 10:22
hu66huhuhu(金币+1,VIP+0): 11-7 22:19
原料3类,是要在GMP车间完成
少壮不努力,老大徒伤悲
2楼2009-11-02 13:15:58
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hu66huhuhu

铁杆木虫 (正式写手)

原料1类呢?另外如果是植物提取物的话从哪里可以算起始?
3楼2009-11-03 10:23:37
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caisunjun

★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 11-3 16:20
hu66huhuhu(金币+1,VIP+0): 11-7 22:18
需要   都需要,最好是在那儿申报就在那儿生产
4楼2009-11-03 11:09:39
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e1m1a1i1l1

金虫 (正式写手)


hu66huhuhu(金币+1,VIP+0):谢谢 11-16 11:45
需要啊
5楼2009-11-14 13:27:43
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

6楼2009-11-14 14:26:19
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seageat

金虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+3,VIP+0):谢谢参与 11-15 10:37
hu66huhuhu(金币+2,VIP+0):新药材,怎办? 11-16 11:44
需要,具体从何处开始分情况:
1.有原料药标准的(化学药或植物标准提取物、油脂),从混料开始。
2.无标准的,从药材开始(其实药材也有标准,基本就是你用的原料要标准的部分不管,再从其以后开始)
3. ”最好是在那儿申报就在那儿生产“这到不用,可以委托生产(需有委托合同),并加强与生产单位交流,毕竟还有现场考察的。
4.新药材(标准没有记载收录的)用了就是1类,不在次列中
7楼2009-11-14 19:48:45
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