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hu66huhuhu

铁杆木虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】新原料药临床前中试是否需要在GMP车间完成

申报新药，原料是新的，想问一下临床前研究时新原料的中试是否要在GMP车间中完成？
谢谢？

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1楼2009-11-02 11:44:40

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seageat

金虫 (正式写手)

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专业: 天然药物化学

★ ★ ★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+3,VIP+0):谢谢参与 11-15 10:37
hu66huhuhu(金币+2,VIP+0):新药材，怎办？ 11-16 11:44

需要，具体从何处开始分情况：
1.有原料药标准的（化学药或植物标准提取物、油脂），从混料开始。
2.无标准的，从药材开始（其实药材也有标准，基本就是你用的原料要标准的部分不管，再从其以后开始）
3. ”最好是在那儿申报就在那儿生产“这到不用，可以委托生产（需有委托合同），并加强与生产单位交流，毕竟还有现场考察的。
4.新药材（标准没有记载收录的）用了就是1类，不在次列中