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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】新原料药临床前中试是否需要在GMP车间完成
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hu66huhuhu

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】新原料药临床前中试是否需要在GMP车间完成

申报新药，原料是新的，想问一下临床前研究时新原料的中试是否要在GMP车间中完成？
谢谢？
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1楼 2009-11-02 11:44:40
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zero-ltl

木虫 (著名写手)
★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-2 13:50
hu66huhuhu(金币+1,VIP+0):谢谢 11-3 10:22
hu66huhuhu(金币+1,VIP+0): 11-7 22:19
原料3类，是要在GMP车间完成
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少壮不努力，老大徒伤悲
2楼2009-11-02 13:15:58
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hu66huhuhu

铁杆木虫 (正式写手)
原料1类呢？另外如果是植物提取物的话从哪里可以算起始？
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3楼2009-11-03 10:23:37
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caisunjun

★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-3 16:20
hu66huhuhu(金币+1,VIP+0): 11-7 22:18
需要   都需要，最好是在那儿申报就在那儿生产
赞一下(12人) 回复此楼
4楼2009-11-03 11:09:39
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e1m1a1i1l1

金虫 (正式写手)
★
hu66huhuhu(金币+1,VIP+0):谢谢 11-16 11:45
需要啊
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5楼2009-11-14 13:27:43
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
★
hu66huhuhu(金币+1,VIP+0):谢谢 11-16 11:45
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=1625683&fpage=1
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2009-11-14 14:26:19
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seageat

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+3,VIP+0):谢谢参与 11-15 10:37
hu66huhuhu(金币+2,VIP+0):新药材，怎办？ 11-16 11:44
需要，具体从何处开始分情况：
1.有原料药标准的（化学药或植物标准提取物、油脂），从混料开始。
2.无标准的，从药材开始（其实药材也有标准，基本就是你用的原料要标准的部分不管，再从其以后开始）
3. ”最好是在那儿申报就在那儿生产“这到不用，可以委托生产（需有委托合同），并加强与生产单位交流，毕竟还有现场考察的。
4.新药材（标准没有记载收录的）用了就是1类，不在次列中
赞一下(11人) 回复此楼
7楼2009-11-14 19:48:45
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