应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】国外药品国内申报？？？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 519  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

jun1027

[交流] 【求助】国外药品国内申报？？？

有一新药想在国内申报，所有试验也在中国进行，但样品是在美国生产（注：现在由于技术问题，样品只能在国外生产，国内没有相关技术条件）；不知到这样申报的话会不会有问题，或者我们需要做哪些准备（如：样品送中检所检测之类）
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-10-30 16:14:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wubofeng2003

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):恭喜抢沙发，给个红包
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-30 18:40
根据你的条件不足以判断。如果在美国生产，只能申报进口药品注册，请参照《药品注册管理办法》进口药品注册章节的介绍。关键在于目前该药在美国的状态，上市与否？
赞一下(11人) 回复此楼
方仔
2楼2009-10-30 17:36:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jun1027

引用回帖:
Originally posted by wubofeng2003 at 2009-10-30 17:36:
根据你的条件不足以判断。如果在美国生产，只能申报进口药品注册，请参照《药品注册管理办法》进口药品注册章节的介绍。关键在于目前该药在美国的状态，上市与否？

额，这个药还处于新药的临床前研究阶段，只是有了药学方面的资料；药理学的评价还没有；

就是一个全新研究的药，拿到中国来申报，带由于技术原因，在国内还没法做三批生产。
赞一下 回复此楼
3楼2009-10-30 17:45:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jlyzhp

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-14 14:57
申报临床批件应该是可以的，与美国的公司签订委托样品生产协议，在立题依据中写清楚原因
赞一下(11人) 回复此楼
4楼2009-11-11 11:28:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

刀锋浪子

木虫 (正式写手)

无业游民
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-14 14:58
国外生产的,国内没法报啊,28局令规定的,
赞一下(11人) 回复此楼
5楼2009-12-14 14:52:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 jun1027 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085600 286分 材料求调剂 +4 麻辣鱿鱼 2026-03-27 5/250 2026-03-28 03:51 by 18337163304
[考研] 285求调剂 +4 AZMK 2026-03-27 7/350 2026-03-27 20:59 by AZMK
[考研] 307求调剂 +8 超级伊昂大王 2026-03-24 9/450 2026-03-27 15:34 by 超级伊昂大王
[考研] 311求调剂 +7 lin0039 2026-03-26 7/350 2026-03-27 12:42 by 果果妈咪
[考研] 321求调剂 +4 璞玉~~ 2026-03-25 4/200 2026-03-27 11:41 by sanrepian
[考研] 一志愿郑大085600，310分求调剂 +5 李潇可 2026-03-26 5/250 2026-03-27 11:14 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿陕师大生物学071000，298分，求调剂 +5 SYA！ 2026-03-23 5/250 2026-03-27 09:29 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿华理，数一英一285求A区调剂 +8 AZMK 2026-03-25 10/500 2026-03-26 22:37 by 学员8dgXkO
[考研] 333求调剂 +7 87639 2026-03-21 12/600 2026-03-26 22:08 by 不吃魚的貓
[考研] 329求调剂 +5 1() 2026-03-22 5/250 2026-03-26 20:40 by fmesaito
[考研] 化学工程085602 305分求调剂 +17 RichLi_ 2026-03-25 17/850 2026-03-26 19:44 by plmuchong
[考研] 0856求调剂 +8 zhn03 2026-03-25 9/450 2026-03-26 13:42 by zzll406
[考研] 334分 一志愿武理-080500 材料求调剂 +4 李李不服输 2026-03-25 4/200 2026-03-25 21:26 by 星空星月
[考研] 26考研-291分-厦门大学（085601）-柔性电子学院材料工程专业求调剂 +3 min3 2026-03-24 4/200 2026-03-25 18:22 by xcjcqu
[考研] 318求调剂 +5 plum李子 2026-03-21 8/400 2026-03-25 09:26 by aa331100
[考研] 求调剂 +6 研研，接电话 2026-03-24 7/350 2026-03-24 17:01 by barlinike
[考研] 工科0856求调剂 +5 沐析汀汀 2026-03-21 5/250 2026-03-23 17:56 by 海瑟薇-
[考研] 306求调剂 +5 来好运来来来 2026-03-22 5/250 2026-03-22 16:17 by BruceLiu320
[考研] 275求调剂 +6 shansx 2026-03-22 8/400 2026-03-22 15:27 by barlinike
[考研] 336求调剂 +5 rmc8866 2026-03-21 5/250 2026-03-21 17:24 by 学员8dgXkO
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭