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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】国外药品国内申报？？？
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jun1027

[交流] 【求助】国外药品国内申报？？？

有一新药想在国内申报，所有试验也在中国进行，但样品是在美国生产（注：现在由于技术问题，样品只能在国外生产，国内没有相关技术条件）；不知到这样申报的话会不会有问题，或者我们需要做哪些准备（如：样品送中检所检测之类）
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1楼 2009-10-30 16:14:24
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jun1027

引用回帖:
Originally posted by wubofeng2003 at 2009-10-30 17:36:
根据你的条件不足以判断。如果在美国生产，只能申报进口药品注册，请参照《药品注册管理办法》进口药品注册章节的介绍。关键在于目前该药在美国的状态，上市与否？

额，这个药还处于新药的临床前研究阶段，只是有了药学方面的资料；药理学的评价还没有；

就是一个全新研究的药，拿到中国来申报，带由于技术原因，在国内还没法做三批生产。
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3楼2009-10-30 17:45:31
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):恭喜抢沙发，给个红包
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-30 18:40
根据你的条件不足以判断。如果在美国生产，只能申报进口药品注册，请参照《药品注册管理办法》进口药品注册章节的介绍。关键在于目前该药在美国的状态，上市与否？
赞一下(11人) 回复此楼
方仔
2楼2009-10-30 17:36:31
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jlyzhp

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-14 14:57
申报临床批件应该是可以的，与美国的公司签订委托样品生产协议，在立题依据中写清楚原因
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4楼2009-11-11 11:28:14
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刀锋浪子

木虫 (正式写手)

无业游民
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-14 14:58
国外生产的,国内没法报啊,28局令规定的,
赞一下(11人) 回复此楼
5楼2009-12-14 14:52:13
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