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jun1027

[交流] 【求助】国外药品国内申报???

有一新药想在国内申报,所有试验也在中国进行,但样品是在美国生产(注:现在由于技术问题,样品只能在国外生产,国内没有相关技术条件);不知到这样申报的话会不会有问题,或者我们需要做哪些准备(如:样品送中检所检测之类)
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jlyzhp

金虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-14 14:57
申报临床批件应该是可以的,与美国的公司签订委托样品生产协议,在立题依据中写清楚原因
4楼2009-11-11 11:28:14
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):恭喜抢沙发,给个红包
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-30 18:40
根据你的条件不足以判断。如果在美国生产,只能申报进口药品注册,请参照《药品注册管理办法》进口药品注册章节的介绍。关键在于目前该药在美国的状态,上市与否?
方仔
2楼2009-10-30 17:36:31
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jun1027

引用回帖:
Originally posted by wubofeng2003 at 2009-10-30 17:36:
根据你的条件不足以判断。如果在美国生产,只能申报进口药品注册,请参照《药品注册管理办法》进口药品注册章节的介绍。关键在于目前该药在美国的状态,上市与否?

额,这个药还处于新药的临床前研究阶段,只是有了药学方面的资料;药理学的评价还没有;

就是一个全新研究的药,拿到中国来申报,带由于技术原因,在国内还没法做三批生产。
3楼2009-10-30 17:45:31
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刀锋浪子

木虫 (正式写手)

无业游民

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-14 14:58
国外生产的,国内没法报啊,28局令规定的,
5楼2009-12-14 14:52:13
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