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有事叫哥

新虫 (初入文坛)

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[交流] 注册临床临床批次生产时间

请教大神，注册临床时，能不能先在研发实验室申请，拿到批件后再建GMP实验室生产临床批？

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1楼 2024-12-24 15:30:59

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elric

新虫 (著名写手)

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IND批次生产可以在中试放大车间，3000片-1万片规模；
NDA注册批次需要在GMP车间连续生产三批，再做药学变更，如果有临床的方案变更，也在此阶段一起向CDE申请变更；批准后用NDA批次的样品区开展注册临床，以支持上市申请的临床研究。提交NDA的时候，是汇总在GMP条件下的药学研究和注册临床资料，提交NDA申请。
之后CDE检查，是检查GMP条件下的生产车间。