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有事叫哥

新虫 (初入文坛)


[交流] 注册临床 临床批次生产时间

请教大神,注册临床时,能不能先在研发实验室申请,拿到批件后再建GMP实验室生产临床批?
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elric

新虫 (著名写手)



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IND批次生产可以在中试放大车间,3000片-1万片规模;
NDA注册批次需要在GMP车间连续生产三批,再做药学变更,如果有临床的方案变更,也在此阶段一起向CDE申请变更;批准后用NDA批次的样品区开展注册临床,以支持上市申请的临床研究。提交NDA的时候,是汇总在GMP条件下的药学研究和注册临床资料,提交NDA申请。
之后CDE检查,是检查GMP条件下的生产车间。
7楼2025-01-05 12:59:24
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