应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注册临床 临床批次生产时间
51/1返回列表
查看: 2118  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

有事叫哥

新虫 (初入文坛)

[交流] 注册临床 临床批次生产时间

请教大神，注册临床时，能不能先在研发实验室申请，拿到批件后再建GMP实验室生产临床批？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2024-12-24 15:30:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

elric

新虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
IND批次生产可以在中试放大车间，3000片-1万片规模；
NDA注册批次需要在GMP车间连续生产三批，再做药学变更，如果有临床的方案变更，也在此阶段一起向CDE申请变更；批准后用NDA批次的样品区开展注册临床，以支持上市申请的临床研究。提交NDA的时候，是汇总在GMP条件下的药学研究和注册临床资料，提交NDA申请。
之后CDE检查，是检查GMP条件下的生产车间。
赞一下 回复此楼
7楼2025-01-05 12:59:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭