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[转贴]GMP需要备查的工程设备资料（忘了从哪里找到的了）
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分享］GMP需要备查的工程设备资料 工程单位需要提供的相关资质证明 投标材料中应包括： 1. 经营三证 2. 施工等级 3. 压力容器等级 4. 质量体系认证等级 5. 企业信誉等级 6. 工期设计 7. 现有客户名录、联系方式及GMP认证情况 8. 项目经理资质及经历 9. 技术负责人资质及经历 10. 净化装修单位及设备厂家培训课时及内容（含原理、操作、维护保养及维修，空调与纯化水必须提供全员培训） 11. 纯化水设备选型在我方提供原水检验报告书后由厂家提供流程设计说明，详述每一操作单员的设计依据、原理、检验指标及方法。 合同中应包括： 1. 提供中文说明书 2. 提供产品合格证 3. 提供过滤器（含呼吸器、无菌过滤器）完整性实验证明或非无菌过滤器材质证明 4. 提供各种计量器具（含压差表、各种探测器等）及设备自带计量器具出厂合格证 5. 提供金属材质证明。（主要指纯化水储罐、分配管道，无终端过滤的压缩空气分配管道） 6. 提供各种工程验收记录及报告（如管道试压记录、风管漏风检查记录、隐蔽工程记录、管道系统吹洗(脱脂)记录、竣工验收记录） 7. 受技术监督部门工程验收报告（如药品检验所净化验收报告、环保、消防）制约 8. 提供设备验证方案及报告 9. 提供易损配件清单及安装图 10. 另在GMP验收过程中应能提供开箱验收记录、安装调试记录、选型论证报告。 XX制药生产设备主要参数及建议供应厂家 按照设计院提供的设备一览表，设备数量及规格已经确定，为给明欣药业提供几个有价值的设备选型参考，列出下列四个重要制药生产厂家设备情况： 1、中药胶囊剂 序号 设备名称 型号 技术规格 数量 材质 生产厂家 1 振动筛 ZDS-Ⅲ 1 不锈钢 江苏常熟中药机械厂 2 轻质皮带输送机 YQ12/17 0-10米/分 1 不锈钢 四川东华包装食品机械公司 3 单机除尘器 PL-6000 5 钢 太仓市除尘设备总厂 PL-3200 2 钢 4 多能提取罐 直筒式 3m3 8 不锈钢 永川通用机械设备厂 5 三足式离心机 SS-800-N 2 不锈钢 四川江北机械厂 6 提取液贮罐 立式 6m3 4 不锈钢 永川通用机械设备厂 7 三效节能浓缩器 SJN-2000 2000kg/h 2 不锈钢 浙江瓯海制药机械厂 8 浸膏计量罐 立式 1m3 1 不锈钢 永川通用机械设备厂 9 高速离心喷雾干燥机 GLZ-150 150kg/h 1 不锈钢 锡山市喷雾造粒干燥设备厂 10 三维运动混合机 GH-1000 800L 1 不锈钢 哈尔滨纳诺技术经济开发公司 11 漩涡式振荡筛 ZS-650 60-500kg/h 1 不锈钢 江阴瑰宝制药机械厂 12 全自动胶囊充填机 ZJT-40 4-4.8万粒/小时 2 不锈钢 广东省惠阳机械厂 13 喷码机 DP-510T 1 钢 达嘉包装设备有限公司 STS11G 2 厦门依玛士金陵喷码机公司 14 远红外热收缩机 BSD-450 450×225mm 4 不锈钢 浙江真空包装机总厂 15 自动塑料带捆扎机 NKJ-Ⅱ ≤5m/道 2 钢 中国船舶工业公司 16 链式输送机构 CYG-S1 1 不锈钢 成都飞机工业公司 17 药品抛光机 PGJ-100 1200-2000粒/分 2 不锈钢 江阴瑰宝制药机械厂 18 热风循环箱 ZT-IV 1 不锈钢 成都电烘箱厂 19 铝塑泡罩包装机 DPT-250 2000粒/分 1 不锈钢 北京制药机械厂 20 多功能薄膜封口机 DBF-900 0-12米/分 5 不锈钢 激江真空包装机厂 21 理瓶机 —— 1 沈飞航天专用设备厂 22 数粒机 DSZ-1 1 沈飞航天专用设备厂 23 旋盖机 DXG-3 1 沈飞航天专用设备厂 24 不干胶贴标机 YBJ-2 1 不锈钢 上海恒谊制药机械厂 2、中药水针剂 序号 设备名称 制造单位 规格型号 设备主体材质 使用压力Mpa 数量(台) 生产能力 1 水环真空泵 山东溥山真空泵厂 SZ-2 1 2 清洗机 上海永久工业泵厂 PX-58 1 40L/min 3 真空缓冲罐 自 制 2 4 冷却塔 四川泓奇有限公司 DBNL3-200 1 5 切药机 自 制 2 6 多能提取罐 重庆永川通用机械厂 2m3 不锈钢 0.3 1 7 多能提取罐 重庆永川通用机械厂 3m3 不锈钢 0.3 3 8 IH离心泵 四川南部嘉陵水泵厂 50-32-125 不锈钢 6 9 空压机 上海通联压缩机厂 2V-0.67/7 0.7 1 10 压缩空气储罐 四川威斯药机厂 1 11 真空浓缩罐 四川威斯药机厂 500型 不锈钢 0.2 1 500L/h 12 真空浓缩罐 四川威斯药机厂 700型 不锈钢 0.2 1 700L/h 13 真空浓缩罐 四川威斯药机厂 700型 不锈钢 0.2 1 700L/h 14 离心式水泵 上海凯实利制泵公司 80D-12X6 3 15 离心式清水泵 上海水泵厂武汉分厂 75TSW 1 16 提升机 自 制 1 17 搪玻璃贮罐 重庆药机厂 2t 常压 3 18 洗药槽 四川威斯药机厂 1 19 搪玻璃反应罐 重庆药机厂 1t 常压 2 20 搪玻璃蒸馏罐 重庆药机厂 1t 0.6 2 21 三足离心机 四川江南机械厂温江分厂 SS-1000 不锈钢 1 22 冷凝器 自 制 6M2 不锈钢 1 23 冷凝器 四川威斯药机厂 6M2 不锈钢 1 3、西药片剂 名称 规格、型号 技术参数 制造厂家及主要材质 数量 生产能力 万能粉碎机 30BⅢ 上海远东药机厂 1台 100kg/小时 槽形混合机 CH-150 江苏泰兴制药机械二厂 1台 100kg/小时 摇摆式颗粒机 YK-160 中南制药机械一厂 1台 200kg/ 小时 沸腾制粒机 FLB-120 重庆长江化工药机厂 1台 250kg/小时 快速整粒机 CHD-160 宁波华东药机厂 1台 300kg/小时 振荡筛 ZS 515 江阴瑰宝药机厂 1台 50kg/小时 V混机 GHJ 1500 江阴瑰宝药机厂 1台 500kg/小时 压片机 ZP35A 上海天祥药机公司 1台 40kg/小时 吸尘机 —— 上海天祥药机公司 1台 —— 圆刷筛片机 ZS100 上海天祥药机公司 1台 50kg/小时 铝塑泡罩包装机 DPP170 北京双鹤制药装备公司 1台 40kg/小时 半自动捆扎机 KZB1 漳州龙耀机械厂 1台 —— 台式热缩机 BS-400 温州中联包装机械公司 1台 —— 电子台秤 EDI-E310 上海大和衡器有限公司 1台 —— 筛片机 ZS100 上海天祥药机公司 1台 50kg/小时 电子天平 JA2003 上海天平仪器厂 1台 —— 电子天平 JA2004 上海天平仪器厂 1台 —— 水份快速测定仪 SH10 上海第二天平仪器厂 1台 —— 崩解时限测定仪 LB-2B 上海黄海药检仪器厂 1台 —— 片剂四用测定仪 78X-2 上海黄海药检仪器厂 1台 —— 脆粹仪 FT-200 天津砂星科技公司 1台 —— 4、西药胶囊剂 设备名称 型号 技术规格 数量 材质 生产厂家 电子台称 TCS-120㎏ —— 1 不锈钢 上海英展 电子台称 TCS-120㎏ —— 1 不锈钢 上海英展 漩涡式振荡筛 SXZ515 60-500kg/h 1 不锈钢 成都永泰 漩涡式振荡筛 SXZ515 60-500kg/h 1 不锈钢 成都永泰 全自动胶囊充填机 CFM1200 7.2万粒/h 1 不锈钢 丹东金丸 全自动胶囊充填机 CFM1200 7.2万粒/h 1 不锈钢 丹东金丸 药品抛光机 PGJ-100 1200-2000粒/分 1 —— 江阴瑰宝厂 铝塑泡罩包装机 DPP170 20-40次/分 1 —— 北京双鹤 5、中药液体制剂 名称 型号和主要技术规格 数量（台） 生产厂家 一 前处理 捡选台 YQ4/80 1 四川东华包装食品机械厂 洗药机 XY-720 1 常熟中药机械厂 润药机 WF12-01 1 成都神仙树锅炉厂医药分厂 切药机 QWJ200、150~400kg/h、1500*800*1000 1 上海中药机械厂 切药机 WQY240-II、120~600Kg/h 、1500*1000*1200 1 利旧 切药机 SWP-100A 1 上海中药机械厂 破碎机 TP-400、150~500Kg/h 、1080*580*1170 1 利旧 带式干燥机 DW-1.6-8 风机数量5台 9750*2200*2960 1 常州新型干燥设备厂 烘箱 CT-C-IV 4460*2200*2290 1 成都市化工制药设备厂 刀式粉碎机 400kg/h 1 上海金桥喷干设备成套公司 二 提取 动态提取罐 V=3.0m3 ?1400 4 常熟制药机械厂 热水制造器 30m2 1 常熟制药机械厂 提取液贮槽 带螺旋输送器 3663*1100*2230 1 上海金桥喷干设备成套公司 离心机 SG-1000 2250*1700*2160 2 辽阳制药机械厂 三次元振动筛过滤机 LS-1000-NA 550kg/h 2 河南老松机械公司 外循环浓缩器 2000L 2 常熟制药机械厂 醇沉淀罐 V=3000L (O)1400*1600 3 常熟制药机械厂 外循环浓缩器 WZI-500 冷却器为不锈钢 1 成都世业化工公司 醇沉罐 ?900*800 V=750L 立式封头容器 1 成都世业化工公司 洒精回收塔 JH-400 1 常熟制药机械厂 冷冻机 S82-WL 1100*390*760 1 国营建川机械厂 电梯 1.0t 2500*2000 1 杭州奥的斯电梯公司 水浸膏定位计量罐 1000L 1 成都广通公司 配液罐 V=1000L φ900*1400 3 成都世业化工公司 配液罐 V=500L φ800*900 2 成都世业化工公司 口服液洗烘灌轧联动机组 BXKF5/25 60-150瓶/min 8500*2100*2400（包括以下三台单机） 1 中南机械厂 洗瓶机 QCP/10/10-30超声波洗瓶机9000瓶/h 1 中南机械厂 干燥机 SZA420/20型远红外杀菌干燥机 67-300瓶/分 1 中南机械厂 灌轧机 SQZ8型口服液灌轧机 60-150瓶/分 1 中南机械厂 口服液检漏灭菌器 KPMQ-1.2型双扉 灭菌室1500*1750*1050 外形1920*1180*1950 1 连云港千樱医疗设备有限公司 铝盖清洗烘干机 1 江苏南海制药机械厂 灯检机 DJ-1/250 80-150瓶/min 1500*550*1000 2 江苏南海制药机械厂 贴签机 1 江苏南海制药机械厂 半自动捆扎机 NKJ-Ⅱ 12次/min 900*570*730 1 汉光机械厂 包装轻型输送带 YQ8/30 2 四川东华包装仪器机械厂 冷冻机 S102-WJ 1 空调机 KFR-70LW/Bd 1 江苏春兰集团 批号打印机 1 6、其他重要设备描述 中药前处理设备以上海中药机械厂水平较高 压缩空气设备以复盛、阿特拉斯水平较高 空调以约克、开利、特灵水平较高 建设材料建议一览表 给排水类 1. 饮用水管道及阀门：夹层中隐蔽工程采用PE或PPR，洁净区内使用不锈钢管。 2. 纯化水管道：304不锈钢（上档次可用内抛光），不允许使用低级别不锈钢或其他材质，不建议使用更高级别材质增加资金投入。管径严格执行设计院设计标准，避免影响纯化水流速，滋生微生物。在选定装公司时考察对方亚氟焊焊工等级，施工中如能恒定焊接参数最佳。 3. 纯化水阀门：采用304不锈钢蝶阀、隔膜阀，快装接头，聚四氟乙烯垫片，快装塔形接头。 4. 消防水管道及阀门：镀锌钢管。 5. 下水管道及阀门：UPVC或PVC管道，必须设存水弯。 电气类 1. 电缆：采用川缆厂电缆 2. 电气开关：采用真善美牌 净化装修类 1. 净化区灯具：吸顶式，其中一根灯管为应急灯管，供电情况下正常使用并反向充电，停电时为应急照明。 2. 采钢板：宝钢板：0.475，聚苯乙烯内容物，如需上档次需采用岩棉板 3. 净化区地面：液体制剂自流平，固体制剂水磨石加环氧树脂漆 4. 洁净区地漏：不锈钢洁净地漏，必须有翻水板及消毒液灌注槽。 5. 压差计：净化区内采用0-60Pa量程，空调机组过滤器两侧采用0-300Pa量程。 6. 防震台：放置天平的胶囊填充间、压片间、颗粒分装间及化验室天平台需防震（采用固定的采钢板台、水泥台或重质或调水平的工作台） 特殊要求工艺管道类 1. 药液管道及阀门：304不锈钢管道及快接阀门，同纯化水管道及阀门要求，最好为焊接，其次为快接，再次为法兰连接（使用聚四氟乙烯垫），禁用螺纹连接，禁用麻丝。 2. 压缩空气管道及阀门：如无终端过滤，在前端总无菌过滤后要求同纯化水管道安装要求，如无总菌过滤，有终端过滤可使用其他材料 |
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