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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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oversky08

金虫 (小有名气)

[交流] 【请教】药物载体需要哪些表征或性能评价?(已解决)

用生物材料做口服药物颗粒载体,制备好颗粒后,需要做哪些表征啊?除了药物释放的速度,载体的生物相容性,降解性能等。

比如在美国做药物开发的,向FDA申请批准的时候需要很多表征和性能评价;

做口服药物载体的需要哪些评价数据呢?

各位达人,给点意见吧,谢谢了。

[ Last edited by 薰衣草儿 on 2009-9-28 at 19:20 ]
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xjsyt

铜虫 (初入文坛)

★ ★ ★
oversky08(金币+1):谢谢参与
oversky08(金币+2,VIP+0):thanks 9-28 06:31
我知道:zeta 电位,SEM OR TEM, AFM, drug EE,  
紫外红外等等就不用说了肯定是要用的。
2楼2009-09-27 12:52:58
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200311310

至尊木虫 (职业作家)


oversky08(金币+1):谢谢参与
美国的FDA要求那是严谨,哪像中国那样,一年有万余种新药。
3楼2009-09-27 20:17:35
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薰衣草儿

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oversky08(金币+1):谢谢参与
虫子说的是辅料吧,辅料的表征和制剂的评价是不一样的~
     .* ☆.☆° *. ☆ ☆‘‘ ☆。      ☆☆。  *° ‘‘☆ ☆°*‘‘°'☆
4楼2009-09-27 20:44:25
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oversky08

金虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by 薰衣草儿 at 2009-9-27 20:44:
虫子说的是辅料吧,辅料的表征和制剂的评价是不一样的~

是辅料,只是药物载体,生物材料来的。

因为要吃进去,因此可能要严格评价其毒性等。现在一点概念都没有,55
5楼2009-09-28 06:27:29
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wgcui

铁杆木虫 (著名写手)


oversky08(金币+1):谢谢参与
薰衣草儿(金币+0,VIP+0):SFDA网站有,项目很多的~ 9-28 09:32
那敷料如何表征呢??
6楼2009-09-28 08:44:11
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doudoulele

木虫 (小有名气)

★ ★
oversky08(金币+1):谢谢参与
oversky08(金币+1,VIP+0): 9-28 12:00
那你得先证明低的材料是否已经载上去了
比如组成成分分析、形貌观察等等
如果你的颗粒小,可用TEM看看是不是载上了,有没有你想要的那么理想
7楼2009-09-28 10:24:01
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薰衣草儿

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好吧好吧,给你个详细的解释

★ ★
oversky08(金币+2,VIP+0):非常感谢! 9-28 12:01
新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料必须报送的资料如下:①辅料名称(包括正式品名、化学名、拉丁名沙》文名、汉语拼音等)以及命名的依据,国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。②确证其化学结构或组分的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。③制备的工艺路线、反应条件、精制方法,以及所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。④理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。⑤证明该辅料作用的试验资料及文献资料。⑥一般研究和生物活性的试验资料及文献资料,包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。⑦动物急性毒性试验资料及文献资料。⑧动物长期毒性试验资料及文献资料。⑨致突变试验资料及文献资料。⑩生殖毒性试验资料及文献资料。(11)致癌试验资料及文献资料(是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明)。(12)稳定性试验资料及文献资料,并须考察在制剂中的稳定性。(13)供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。(14)连续生产的3批样品及检验报告书(每批样品数量至少应为全检需要量的3倍)。(15)产品使用说明书,包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,有有效期的,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。
     .* ☆.☆° *. ☆ ☆‘‘ ☆。      ☆☆。  *° ‘‘☆ ☆°*‘‘°'☆
8楼2009-09-28 10:26:04
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薰衣草儿

荣誉版主 (知名作家)

♡花语の恋♡

优秀版主

具体参见SFDA网站~
     .* ☆.☆° *. ☆ ☆‘‘ ☆。      ☆☆。  *° ‘‘☆ ☆°*‘‘°'☆
9楼2009-09-28 10:26:39
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oversky08

金虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by 薰衣草儿 at 2009-9-28 10:26:
具体参见SFDA网站~

谢谢版主大人!
10楼2009-09-28 12:02:11
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