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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药适用于Q3A和Q3B吗？
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lg123456

木虫 (正式写手)

[交流] 仿制药适用于Q3A和Q3B吗？

如题：仿制药适用于Q3A和Q3B吗？   而Q3A和Q3B里面写了：  本文件旨在为那些尚未在任何地区或成员国注册的化学合成的新原料药在注册申报时，对杂质研究的内容和限度确定提供指导。。那我们现在做的是仿制药，已经申报过了，至少已知杂质的限度都是确定的。特别是未知杂质限度适用于Q3A和Q3B吗？欢迎各位虫子拍砖
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1楼 2022-06-20 14:52:54
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201004041077

铁杆木虫 (知名作家)
★
lg123456(金币+1): 谢谢参与
绝大多数适用

发自小木虫Android客户端
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6楼2022-06-21 07:40:38
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)
★
lg123456(金币+1): 谢谢参与
适用，没有针对仿制药杂质研究的指南——不同的药品生产企业所用的原辅料供应商/企业标准都不一样，生产工艺条件和潜在杂质等都存在差异，从某种角度讲都是新药。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2022-06-21 16:20:33
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
lg123456(金币+1): 谢谢参与
适用的，从严研究，稳妥些
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8楼2022-06-23 14:45:54
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tzynew3楼
2022-06-20 15:31   回复  
lg123456(金币+1): 谢谢参与
k 发自小木虫Android客户端
yuanbingzhan4楼
2022-06-20 16:28   回复  
lg123456(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
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