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[交流]
仿制药适用于Q3A和Q3B吗？
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如题：仿制药适用于Q3A和Q3B吗？ 而Q3A和Q3B里面写了： 本文件旨在为那些尚未在任何地区或成员国注册的化学合成的新原料药在注册申报时，对杂质研究的内容和限度确定提供指导。。那我们现在做的是仿制药，已经申报过了，至少已知杂质的限度都是确定的。特别是未知杂质限度适用于Q3A和Q3B吗？欢迎各位虫子拍砖 |
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