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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于冻干粉针复溶时间问题
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yixiang2092

银虫 (正式写手)

[交流] 关于冻干粉针复溶时间问题 已有2人参与

最近在做一个冻干粉针剂，参比制剂说明书上复溶时间没有给出具体时间，只写了数分钟内溶解完全，实际检测参比制剂的复溶时间大约30s-40s。想请教下大家，这个复溶时间限度怎么制定，是和参比制剂说明说上保持一致数分钟内溶解完全（个人感觉不合适），还是根据多批参比制剂的实测值的上限去制定？
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1楼 2022-04-14 15:00:53
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Youngchsh

木虫 (正式写手)

Gerrard
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般是报告时间，没有明确要求spec，主要影响临床，时间不能太长。但如果稳定性取点检项发生变化，也需要考虑是否出现质量变化。
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原来木虫还挺有意思的
4楼2022-04-15 19:40:24
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该还是根据多批参比制剂的实测值制定一个限度比较合适
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yixiang2092
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2022-04-14 22:11:34
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yixiang2092

银虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2022-04-14 22:11:34
应该还是根据多批参比制剂的实测值制定一个限度比较合适

我也觉得应该这样，谢谢！
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3楼2022-04-15 18:55:21
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