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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于冻干粉针复溶时间问题
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yixiang2092

银虫 (正式写手)

[交流] 关于冻干粉针复溶时间问题 已有2人参与

最近在做一个冻干粉针剂，参比制剂说明书上复溶时间没有给出具体时间，只写了数分钟内溶解完全，实际检测参比制剂的复溶时间大约30s-40s。想请教下大家，这个复溶时间限度怎么制定，是和参比制剂说明说上保持一致数分钟内溶解完全（个人感觉不合适），还是根据多批参比制剂的实测值的上限去制定？
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1楼 2022-04-14 15:00:53
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该还是根据多批参比制剂的实测值制定一个限度比较合适
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yixiang2092
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2022-04-14 22:11:34
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yixiang2092

银虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2022-04-14 22:11:34
应该还是根据多批参比制剂的实测值制定一个限度比较合适

我也觉得应该这样，谢谢！
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3楼2022-04-15 18:55:21
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Youngchsh

木虫 (正式写手)

Gerrard
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般是报告时间，没有明确要求spec，主要影响临床，时间不能太长。但如果稳定性取点检项发生变化，也需要考虑是否出现质量变化。
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原来木虫还挺有意思的
4楼2022-04-15 19:40:24
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