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ivers12铁杆木虫 (小有名气)
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[交流]
基因毒性杂质研究
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请教一个问题： 如果药典中的某个已知杂质，含有和API不同的警示结构，是否需要按照基因毒性杂质研究（这里暂不讨论是否需要软件预测，只看警示结构） 分为两种情况： 1、药典中明确该杂质的限度 2、药典中未明确该杂质的具体限度 应该如何处理呢？ |
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mrzhl1986
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2楼2022-01-18 15:36:10
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比如这个BP中的： Limits: — impurity A: maximum 0.2 per cent; — impurity F: maximum 0.15 per cent; — unspecified impurities: for each impurity, maximum 0.10 per cent; — total: maximum 0.4 per cent; — reporting threshold: 0.05 per cent. Specified impurities A, F. Other detectable impurities (the following substances would, if present at a sufficient level, be detected by one or other of the tests in the monograph. They are limited by the general acceptance criterion for other/unspecified impurities and/or by the general monograph Substances for pharmaceutical use (2034). It is therefore not necessary to identify these impurities for demonstration of compliance. See also 5.10. Control of impurities in substances for pharmaceutical use) B, C, D, E. 这种情况下，杂质A，杂质F，和杂质B（含警示结构）的限度如何界定？ |
3楼2022-01-27 13:32:03