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铁杆木虫 (小有名气)

[交流] 基因毒性杂质研究

请教一个问题：
如果药典中的某个已知杂质，含有和API不同的警示结构，是否需要按照基因毒性杂质研究（这里暂不讨论是否需要软件预测，只看警示结构）
分为两种情况：
1、药典中明确该杂质的限度
2、药典中未明确该杂质的具体限度
应该如何处理呢？

上海

1楼 2022-01-18 10:00:29

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铜虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
ivers12: 金币+1 2022-01-24 13:18:10

杂质还有和API不同的基因毒警示结构，应该按M7中的第三种情况进行基因毒研究，如若ICH给出杂质限度，可按照给出的限度研究，如若没有给出杂质限度，可以根据ICH给出的使用时间周期对应的PDE和最大用药量计算，也可以按照1.5ug/天的PDE用药研究，风险最低。

黑夜给了我黑色的眼睛，我却用它来寻找光明！

2楼2022-01-18 15:36:10

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