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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】药品再注册审查审批讨论
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~

[交流] 【讨论】药品再注册审查审批讨论 已有2人参与

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/40538.html
国家局网站最新通知：药品再注册审查审批工作全面启动（上面链接）

有几个问题，欢迎各位一起来讨论：
1、要求的3号材料中，临床使用以及不良反应是否针对本公司注册且上市销售药品
2、4号材料中，四期临床报告有何要求；新药监测报告是否也仅针对本公司注册且上市销售药品

欢迎讨论
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
1楼 2009-08-15 09:03:37
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sdj750604

木虫 (正式写手)
★ ★
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kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论。 8-17 11:42
质量标准的再提高，产品质量进一步提升有助于老百姓的疾病治疗，只是是否成效显著，拭目以待！
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2楼2009-08-15 13:41:30
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tianruibencao

荣誉版主 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢分享观点！ 9-19 09:46
总体来说是给好事，不过这种好事一般会变成坏事。
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3楼2009-08-15 23:01:26
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★
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yestering(金币+1,VIP+0):是针对品种还是针对你公司所生产的产品？ 8-17 16:14
个人观点认为：
1.临床使用以及不良反应应该是针对需要进行再注册的品种说的，如果产品需要在注册必须要提供这些资料，药品再注册审查要点中第4点要求“对未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。”
2.4号材料中，四期临床报告要求应该都是按照新药注册中的临床试验要求来做，新药监测期报告也是针对需要再注册的品种而言。
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4楼2009-08-17 11:52:42
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青藏高原

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
总体来说是给好事，不过这种好事一般会变成坏事。
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5楼2009-08-17 12:34:48
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yaping221

木虫 (正式写手)
★ ★
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-29 11:17
我现在做分析，不过想转做注册，所以先过来学习一下。
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有兩件事物越思考就越覺得震撼與敬畏，那便是我頭上的星空和我心中的道德準則。
6楼2009-08-17 14:38:49
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
网上看到过一个监测报告的格式，貌似针对的是你公司所生产产品市场反应情况
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
7楼2009-08-17 16:15:44
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与 10-29 11:17
应该是针对本公司的具体产品吧，不同厂家的产品临床与不良反应情况不一样，如果写到一起没法反映具体品种的真实情况了，那就没有在注册的意义了。但是有个问题是现在临床和不良反应都是对一个产品而不是具体厂家的，具体厂家的数据基本都是自己收集的，没有权威性，可信性也有问题，所以这一条规定还是很有问题的，值得商榷。
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8楼2009-08-17 16:22:17
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ydlyq8880

木虫 (正式写手)
★ ★
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-29 11:17
迷茫了，不知道SFDA做的这些事是好是坏
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9楼2009-08-18 14:34:29
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yushans

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
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yestering(金币+2,VIP+0):谢谢解答 9-14 10:47
1、要求的3号材料中，临床使用以及不良反应是针对本公司注册且上市销售药品
2、4号材料中，新药监测报告是也是针对本公司注册且上市销售药品，除非你没有生产却也到再注册的时候了
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10楼2009-09-02 14:13:26
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