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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~

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[交流] 【讨论】药品再注册审查审批讨论已有2人参与

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/40538.html
国家局网站最新通知：药品再注册审查审批工作全面启动（上面链接）

有几个问题，欢迎各位一起来讨论：
1、要求的3号材料中，临床使用以及不良反应是否针对本公司注册且上市销售药品
2、4号材料中，四期临床报告有何要求；新药监测报告是否也仅针对本公司注册且上市销售药品

欢迎讨论

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好日子长着呢安逸多金的生活!

1楼2009-08-15 09:03:37

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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
yestering(金币+1,VIP+0):是针对品种还是针对你公司所生产的产品？ 8-17 16:14

个人观点认为：
1.临床使用以及不良反应应该是针对需要进行再注册的品种说的，如果产品需要在注册必须要提供这些资料，药品再注册审查要点中第4点要求“对未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。”
2.4号材料中，四期临床报告要求应该都是按照新药注册中的临床试验要求来做，新药监测期报告也是针对需要再注册的品种而言。