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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】药品再注册审查审批讨论
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loosen

银虫 (初入文坛)
★ ★
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-29 11:17
报再注册的材料要求都是针对本公司生产品种的。
如不确定，可先与所在省省局沟通的。
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11楼2009-09-18 17:27:19
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xglyingxia

金虫 (正式写手)
★ ★
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-29 11:17
现在再注册主要由各省局掌握负责了。现在都出了那些相关的再注册政策法规了呢？
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12楼2009-10-29 11:01:53
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陌上微言

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
药品再注册审查审批工作全面启动，其初衷绝对是好的
不过，我们亲爱滴药监部门，好心办的半吊子事也不少
大家拭目以待积极配合咯
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13楼2009-11-03 19:06:16
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可乐加冰100

头晕中。。。。。
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14楼2010-04-09 16:30:20
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cl161

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
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笨笨猪0608(金币+3):谢谢参与 2010-04-10 16:27
个人观点：
1、要求的3号材料中，临床使用以及不良反应是针对上市销售药品，不是公司自有产品；（个人分析，国家通过此条来考察该品种的风险性，具体到每个公司产品的不良反应报告还很难统计）
2、4号材料中，新药监测报告是是针对本公司注册且上市销售药品，现在有的省局不良反应监测中心可以做这项工作。
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15楼2010-04-10 09:21:39
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