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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~

[交流] 【讨论】药品再注册审查审批讨论已有2人参与

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/40538.html
国家局网站最新通知:药品再注册审查审批工作全面启动(上面链接)

有几个问题,欢迎各位一起来讨论:
1、要求的3号材料中,临床使用以及不良反应是否针对本公司注册且上市销售药品
2、4号材料中,四期临床报告有何要求;新药监测报告是否也仅针对本公司注册且上市销售药品

欢迎讨论
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
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cl161

木虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+3):谢谢参与 2010-04-10 16:27
个人观点:
1、要求的3号材料中,临床使用以及不良反应是针对上市销售药品,不是公司自有产品;(个人分析,国家通过此条来考察该品种的风险性,具体到每个公司产品的不良反应报告还很难统计)
2、4号材料中,新药监测报告是是针对本公司注册且上市销售药品,现在有的省局不良反应监测中心可以做这项工作。
15楼2010-04-10 09:21:39
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sdj750604

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论。 8-17 11:42
质量标准的再提高,产品质量进一步提升有助于老百姓的疾病治疗,只是是否成效显著,拭目以待!
2楼2009-08-15 13:41:30
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tianruibencao

荣誉版主 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢分享观点! 9-19 09:46
总体来说是给好事,不过这种好事一般会变成坏事。
3楼2009-08-15 23:01:26
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now!


★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
yestering(金币+1,VIP+0):是针对品种还是针对你公司所生产的产品? 8-17 16:14
个人观点认为:
1.临床使用以及不良反应应该是针对需要进行再注册的品种说的,如果产品需要在注册必须要提供这些资料,药品再注册审查要点中第4点要求“对未提供再注册品种五年不良反应总结的,不予再注册。”
2.4号材料中,四期临床报告要求应该都是按照新药注册中的临床试验要求来做,新药监测期报告也是针对需要再注册的品种而言。
4楼2009-08-17 11:52:42
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