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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】药品再注册审查审批讨论
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~

[交流] 【讨论】药品再注册审查审批讨论已有2人参与

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/40538.html
国家局网站最新通知：药品再注册审查审批工作全面启动（上面链接）

有几个问题，欢迎各位一起来讨论：
1、要求的3号材料中，临床使用以及不良反应是否针对本公司注册且上市销售药品
2、4号材料中，四期临床报告有何要求；新药监测报告是否也仅针对本公司注册且上市销售药品

欢迎讨论
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
1楼2009-08-15 09:03:37
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yushans

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
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yestering(金币+2,VIP+0):谢谢解答 9-14 10:47
1、要求的3号材料中，临床使用以及不良反应是针对本公司注册且上市销售药品
2、4号材料中，新药监测报告是也是针对本公司注册且上市销售药品，除非你没有生产却也到再注册的时候了
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10楼2009-09-02 14:13:26
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sdj750604

木虫 (正式写手)
★ ★
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kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论。 8-17 11:42
质量标准的再提高，产品质量进一步提升有助于老百姓的疾病治疗，只是是否成效显著，拭目以待！
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2楼2009-08-15 13:41:30
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tianruibencao

荣誉版主 (正式写手)
★ ★
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kidant(金币+1,VIP+0):谢谢分享观点！ 9-19 09:46
总体来说是给好事，不过这种好事一般会变成坏事。
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3楼2009-08-15 23:01:26
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★
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yestering(金币+1,VIP+0):是针对品种还是针对你公司所生产的产品？ 8-17 16:14
个人观点认为：
1.临床使用以及不良反应应该是针对需要进行再注册的品种说的，如果产品需要在注册必须要提供这些资料，药品再注册审查要点中第4点要求“对未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。”
2.4号材料中，四期临床报告要求应该都是按照新药注册中的临床试验要求来做，新药监测期报告也是针对需要再注册的品种而言。
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4楼2009-08-17 11:52:42
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