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ivers12

铁杆木虫 (小有名气)

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[交流] 请教一个基因毒杂质限度计算问题已有4人参与

对于环氧乙烷，ICH M7中PDE为21.3ug，如果一个药的服药周期为1-12个月，每日最大服用量为1g
能否根据服药周期调整环氧乙烷的限度？
也就是说对于这个药来说，环氧乙烷的限度为21.3ppm，还是21.3*20/1.5=284？

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上海

1楼2021-06-15 10:04:40

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347741194

金虫 (正式写手)

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引用回帖:

7楼: Originally posted by ivers12 at 2021-06-18 17:32:41
我不这么认为。所有基毒应是计算累计服用患癌的风险，PDE是0.1g/天，如果是终生服用，就是0.1*365*70，而不是说一天吃了0.2ug就会有害。
中国药典2020版：短于终生给药的药品中致突变性杂质摄人量可以调整为短期可 ...

PDE是根据化合物在动物实验中的表现，得到的NOEL后进行经过公式评估计算得到的，与“化合物特异性”没有关系，公式见Q3C。“对于已知的致突变致癌物，化合物特异性的可接受摄入量可以根据致癌性和线性外推法来计算，这是一种默认的方法。”这里看清楚了，“化合物特异性的可接受摄入量”的计算方法是依据致癌数据外推，即一般是TD50外推至十万分之一得到的数据，跟PDE的公式压根南辕北辙，不是一回事。这也是为什么“化合物特异性的可接受摄入量”可以根据服药周期继续外推，因为本身这个值就是外推得到的，不是审评机构没有逻辑强硬规定的。