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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一个基因毒杂质限度计算问题
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ivers12

铁杆木虫 (小有名气)

[交流] 请教一个基因毒杂质限度计算问题 已有4人参与

对于环氧乙烷，ICH M7中PDE为21.3ug，如果一个药的服药周期为1-12个月，每日最大服用量为1g
能否根据服药周期调整环氧乙烷的限度？
也就是说对于这个药来说，环氧乙烷的限度为21.3ppm，还是21.3*20/1.5=284？
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上海
1楼 2021-06-15 10:04:40
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347741194

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by ivers12 at 2021-06-18 17:32:41
我不这么认为。所有基毒应是计算累计服用患癌的风险，PDE是0.1g/天，如果是终生服用，就是0.1*365*70，而不是说一天吃了0.2ug就会有害。
中国药典2020版：短于终生给药的药品中致突变性杂质摄人量可以调整为短期可 ...

PDE是根据化合物在动物实验中的表现，得到的NOEL后进行经过公式评估计算得到的，与“化合物特异性”没有关系，公式见Q3C。“对于已知的致突变致癌物，化合物特异性的可接受摄入量可以根据致癌性和线性外推法来计算，这是一种默认的方法。”这里看清楚了，“化合物特异性的可接受摄入量”的计算方法是依据致癌数据外推，即一般是TD50外推至十万分之一得到的数据，跟PDE的公式压根南辕北辙，不是一回事。这也是为什么“化合物特异性的可接受摄入量”可以根据服药周期继续外推，因为本身这个值就是外推得到的，不是审评机构没有逻辑强硬规定的。
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9楼2021-06-21 08:47:21
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王小跳

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不行，我们就遇到过这种情况，把限度增大，发补意见专门提到这个，让我们遵循原本的限度
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2楼2021-06-15 16:17:29
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No_37927

禁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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3楼2021-06-16 08:24:10
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ivers12

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 王小跳 at 2021-06-15 16:17:29
不行，我们就遇到过这种情况，把限度增大，发补意见专门提到这个，让我们遵循原本的限度

但是我昨天查了下相关法规，ICH M7和药典2020版都有提到：根据化合物特异性风险评估方法所推导的可接受摄人量也可以按服药周期 以相同比例进行调整
难道审评专家要求这么苛刻？
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上海
4楼2021-06-16 10:00:13
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