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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一个基因毒杂质限度计算问题
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ivers12

铁杆木虫 (小有名气)

[交流] 请教一个基因毒杂质限度计算问题 已有4人参与

对于环氧乙烷，ICH M7中PDE为21.3ug，如果一个药的服药周期为1-12个月，每日最大服用量为1g
能否根据服药周期调整环氧乙烷的限度？
也就是说对于这个药来说，环氧乙烷的限度为21.3ppm，还是21.3*20/1.5=284？
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上海
1楼 2021-06-15 10:04:40
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347741194

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by ivers12 at 2021-06-18 17:32:41
我不这么认为。所有基毒应是计算累计服用患癌的风险，PDE是0.1g/天，如果是终生服用，就是0.1*365*70，而不是说一天吃了0.2ug就会有害。
中国药典2020版：短于终生给药的药品中致突变性杂质摄人量可以调整为短期可 ...

请不要看药典，请看ICH原文，因为药典的指导原则是根据ICH M7写的，不信你去看药典的杂质研究指导原则，明确提出基因毒按照M7研究，并没有提自己编的基毒毒杂质指导原则。另外“PDE“”与“可接受摄入量”不是同一名词，请不要划等号。你总不能觉得你比审评老师还懂吧。
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8楼2021-06-21 08:37:05
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王小跳

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不行，我们就遇到过这种情况，把限度增大，发补意见专门提到这个，让我们遵循原本的限度
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2楼2021-06-15 16:17:29
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No_37927

禁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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3楼2021-06-16 08:24:10
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ivers12

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 王小跳 at 2021-06-15 16:17:29
不行，我们就遇到过这种情况，把限度增大，发补意见专门提到这个，让我们遵循原本的限度

但是我昨天查了下相关法规，ICH M7和药典2020版都有提到：根据化合物特异性风险评估方法所推导的可接受摄人量也可以按服药周期 以相同比例进行调整
难道审评专家要求这么苛刻？
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上海
4楼2021-06-16 10:00:13
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