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ivers12铁杆木虫 (小有名气)
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请教一个基因毒杂质限度计算问题 已有4人参与
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对于环氧乙烷，ICH M7中PDE为21.3ug，如果一个药的服药周期为1-12个月，每日最大服用量为1g 能否根据服药周期调整环氧乙烷的限度？ 也就是说对于这个药来说，环氧乙烷的限度为21.3ppm，还是21.3*20/1.5=284？ |
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ivers12
铁杆木虫 (小有名气)
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我不这么认为。所有基毒应是计算累计服用患癌的风险，PDE是0.1g/天，如果是终生服用，就是0.1*365*70，而不是说一天吃了0.2ug就会有害。 中国药典2020版：短于终生给药的药品中致突变性杂质摄人量可以调整为短期可接受更高的剂S ，可理解为终生长期治疗用（>1〇年）药物中可接受的累积终生（以7 0 年计）剂M(l . 5/xg/d X 25 550天= 38. 3mg)在短于终生给药期间平均分配在总给药天数中。“根据化合物特异性风险评估方法所推导的可接受摄人量也可以按表1 以相同比例进行调整，或是根据日最大给药剂S 限制在不超过0 . 5 % ，二者取较低者” |
7楼2021-06-18 17:32:41
王小跳
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3楼2021-06-16 08:24:10
ivers12
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