24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

ivers12

铁杆木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 8769.6
散金: 1
帖子: 259
在线: 137.9小时
虫号: 3257324
注册: 2014-06-05
性别: GG
专业: 有机合成

[交流] 请教一个基因毒杂质限度计算问题已有4人参与

对于环氧乙烷，ICH M7中PDE为21.3ug，如果一个药的服药周期为1-12个月，每日最大服用量为1g
能否根据服药周期调整环氧乙烷的限度？
也就是说对于这个药来说，环氧乙烷的限度为21.3ppm，还是21.3*20/1.5=284？

回复此楼

» 猜你喜欢

羧基修饰的磁性纳米颗粒表面生物素化推荐已经有0人回复
碳量子点已经有2人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有133人回复
求购时间长一些的硝酸钍已经有0人回复
求助各位大佬，载药PLGA纳米粒易团聚该如何解决？已经有0人回复
透明质酸甲基丙烯酸酐已经有0人回复
305材料专硕调剂已经有12人回复
CSC改派-博士生交流访学已经有19人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有0人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有1人回复
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送已经有10人回复

上海

1楼 2021-06-15 10:04:40

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

ivers12

铁杆木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 8769.6
散金: 1
帖子: 259
在线: 137.9小时
虫号: 3257324
注册: 2014-06-05
性别: GG
专业: 有机合成

引用回帖:

6楼: Originally posted by 347741194 at 2021-06-18 14:06:39
M7中，可接受摄入量和允许日暴露量不是一个意思，PDE本身就是根据阈值机制（NOEL时的水平）计算的，不可以进行放松限度，举个例子，一个有毒的杂质PDE是0.1g/天，可能代表这个杂质这个水平下可以被人代谢掉，因此可 ...

我不这么认为。所有基毒应是计算累计服用患癌的风险，PDE是0.1g/天，如果是终生服用，就是0.1*365*70，而不是说一天吃了0.2ug就会有害。
中国药典2020版：短于终生给药的药品中致突变性杂质摄人量可以调整为短期可接受更高的剂S ，可理解为终生长期治疗用（>1〇年）药物中可接受的累积终生（以7 0 年计）剂M(l . 5/xg/d X 25 550天= 38. 3mg)在短于终生给药期间平均分配在总给药天数中。“根据化合物特异性风险评估方法所推导的可接受摄人量也可以按表1 以相同比例进行调整，或是根据日最大给药剂S 限制在不超过0 . 5 % ，二者取较低者”