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ivers12

铁杆木虫 (小有名气)

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[交流] 请教一个基因毒杂质限度计算问题已有4人参与

对于环氧乙烷，ICH M7中PDE为21.3ug，如果一个药的服药周期为1-12个月，每日最大服用量为1g
能否根据服药周期调整环氧乙烷的限度？
也就是说对于这个药来说，环氧乙烷的限度为21.3ppm，还是21.3*20/1.5=284？

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上海

1楼2021-06-15 10:04:40

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金虫 (正式写手)

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M7中，可接受摄入量和允许日暴露量不是一个意思，PDE本身就是根据阈值机制（NOEL时的水平）计算的，不可以进行放松限度，举个例子，一个有毒的杂质PDE是0.1g/天，可能代表这个杂质这个水平下可以被人代谢掉，因此可以认为这个剂量对人无害，但你一天吃了0.2g，就可能超过了人的代谢能力，就会对人有害，楼主可以好好看看ICH的原文，我并没有发现“根据化合物特异性风险评估方法所推导的可接受摄人量”与允许日暴露量是一样的。