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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一个基因毒杂质限度计算问题
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ivers12

铁杆木虫 (小有名气)

[交流] 请教一个基因毒杂质限度计算问题 已有4人参与

对于环氧乙烷，ICH M7中PDE为21.3ug，如果一个药的服药周期为1-12个月，每日最大服用量为1g
能否根据服药周期调整环氧乙烷的限度？
也就是说对于这个药来说，环氧乙烷的限度为21.3ppm，还是21.3*20/1.5=284？
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上海
1楼 2021-06-15 10:04:40
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347741194

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
M7中，可接受摄入量和允许日暴露量不是一个意思，PDE本身就是根据阈值机制（NOEL时的水平）计算的，不可以进行放松限度，举个例子，一个有毒的杂质PDE是0.1g/天，可能代表这个杂质这个水平下可以被人代谢掉，因此可以认为这个剂量对人无害，但你一天吃了0.2g，就可能超过了人的代谢能力，就会对人有害，楼主可以好好看看ICH的原文，我并没有发现“根据化合物特异性风险评估方法所推导的可接受摄人量”与允许日暴露量是一样的。
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6楼2021-06-18 14:06:39
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王小跳

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不行，我们就遇到过这种情况，把限度增大，发补意见专门提到这个，让我们遵循原本的限度
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2楼2021-06-15 16:17:29
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No_37927

禁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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3楼2021-06-16 08:24:10
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ivers12

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 王小跳 at 2021-06-15 16:17:29
不行，我们就遇到过这种情况，把限度增大，发补意见专门提到这个，让我们遵循原本的限度

但是我昨天查了下相关法规，ICH M7和药典2020版都有提到：根据化合物特异性风险评估方法所推导的可接受摄人量也可以按服药周期 以相同比例进行调整
难道审评专家要求这么苛刻？
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上海
4楼2021-06-16 10:00:13
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