24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
查看: 3658  |  回复: 9
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

ivers12

铁杆木虫 (小有名气)

[交流] 请教一个基因毒杂质限度计算问题已有4人参与

对于环氧乙烷,ICH M7中PDE为21.3ug,如果一个药的服药周期为1-12个月,每日最大服用量为1g
能否根据服药周期调整环氧乙烷的限度?
也就是说对于这个药来说,环氧乙烷的限度为21.3ppm,还是21.3*20/1.5=284?
回复此楼
上海
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

DAXIAOZHI

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
按照最严格的标准控制。
5楼2021-06-16 11:25:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

王小跳

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不行,我们就遇到过这种情况,把限度增大,发补意见专门提到这个,让我们遵循原本的限度
2楼2021-06-15 16:17:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

No_37927

禁虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
本帖内容被屏蔽

3楼2021-06-16 08:24:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ivers12

铁杆木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 王小跳 at 2021-06-15 16:17:29
不行,我们就遇到过这种情况,把限度增大,发补意见专门提到这个,让我们遵循原本的限度

但是我昨天查了下相关法规,ICH M7和药典2020版都有提到:根据化合物特异性风险评估方法所推导的可接受摄人量也可以按服药周期 以相同比例进行调整
难道审评专家要求这么苛刻?
上海
4楼2021-06-16 10:00:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复(可上传附件)
信息提示
请填处理意见