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[交流]
【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试） 已有4人参与
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作为药品注册的新人，有很多东西需要向大家学习。现在向各位药品注册的前辈请教一个问题，请问化药六类（原料药仿制）的注册中的小试、中试需要提供哪些资料，希望各位前辈能够给予指导，越详细越好，可有金币作为劳苦费的（虽然不多），最好有空白模板（小试实验记录，设备档案等等）。 大家多多交流，互相帮助！谢谢！ [ Last edited by 木心病树 on 2009-8-21 at 10:30 ] |
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-05 15:04:32
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-05 15:04:32
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现在现场核查越来越严格了 建议还是老老实实,踏踏实实的做实验 完完整整的写实验记录 这个实验记录当然不是你每天做了什么事情 要能从整体上反应出你的研究思路 从单个实验中了解到你都做了什么 用了那些仪器,原料,试剂等 所得到的结果是怎么来的 对结果最好能有自己的分析及下一步的设计 关于产品批号,生产厂家,实验条件等 最好是能写进去的尽量详细的表述 绝对杜绝半年或者更长时间后自己拿着自己的实验记录不知道做了些什么 或者弄不清楚结果杂来的 或是出了问题找原因的时候无从下手 ............................. 国家局貌似还没有规定的格式 能详细就尽量详细吧 不会有坏处的 |
23楼2010-05-05 11:27:59
zhaoyanqiu
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 784.5
- 散金: 29
- 帖子: 161
- 在线: 19.6小时
- 虫号: 819078
- 注册: 2009-07-30
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
2楼2009-08-11 18:59:25
3楼2009-08-11 20:45:17
5楼2009-08-12 14:39:24