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木心病树

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 678.7
散金: 2
帖子: 101
在线: 7.4小时
虫号: 147041
注册: 2005-12-27
专业: 生物技术

[交流] 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试）已有4人参与

作为药品注册的新人，有很多东西需要向大家学习。现在向各位药品注册的前辈请教一个问题，请问化药六类（原料药仿制）的注册中的小试、中试需要提供哪些资料，希望各位前辈能够给予指导，越详细越好，可有金币作为劳苦费的（虽然不多），最好有空白模板（小试实验记录，设备档案等等）。
大家多多交流，互相帮助！谢谢！

[ Last edited by 木心病树 on 2009-8-21 at 10:30 ]

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:D多个国家或地区的农药法规&登记情况查询网站已经有0人回复

1楼 2009-08-11 16:35:57

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

willam310

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 2260.5
帖子: 168
在线: 9.5小时
虫号: 46739
注册: 2004-05-29
性别: GG
专业: 合成药物化学

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-04-23 17:10

小试记录实际上就是实验室的研究记录，要原始的记录：包括时间、地点、实验方案设计、实验现象、实验结果、分析数据、实验人员等，一般工艺条件的调整、摸索实验的原始记录，也就是要从原始记录上可以看出你通过几批甚至几十批小试的实验结果来科学说明你最终确定的工艺条件是最佳的即可。然后，再用你的这个最佳工艺条件至少做三批小试，规范做好实验记录，实验结果重现性较好即可，这个工艺也将是中试时的工艺！现场核查时就是要看你的小试研究做的是粗糙还是较深入全面，小试实验记录越真实越好哟！