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dingxy2010铁杆木虫 (著名写手)
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[交流]
单抗生产过程中培养基配制的微生物限度/无菌性问题
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过滤后培养基的微生物控制是应该测无菌性还是微生物限度？ 这是都应该是IPC检测项？因为测量方法的时限问题，结果出来前，培养基都已经用了，结果其实不能作为下一步能否进行的判断指标，IPC是否还有意义？ 整个细胞培养过程是无菌还是允许少量微生物存在？ 发自小木虫Android客户端 |
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2楼2021-04-15 16:43:06
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3楼2021-04-15 16:45:01
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因为PDA的技术文件已说明DS的生产是非无菌的过程。考虑到下游纯化的环境，DS非无菌可以理解。我想知道的是DS生产的上游细胞培养部分是否是无菌的？如果是无菌，那培养基也应该是无菌的，所以培养基配制的IPC控制应该是过滤前微生物限度＜目标。可以把过滤后的培养基IPC定为无菌性为阴性？或者把过滤后IPC定为微生物限度<1cfu/10ml？ 发自小木虫Android客户端 |
4楼2021-04-15 18:41:59
dingxy2010
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嗯，有道理。 其实大家了解污染的后果，我想知道的是，上游的细胞培养过程包括培养基理论上是否是无菌的。 假如在PPQ前呢？ 对于培养基配制，我们公司的做法是0.22过滤后定IPC为微生物限度<1cfu/10ml，这样是否合适？ 微生物限度<1cfu/10ml能表示无菌吗？ 发自小木虫Android客户端 |
5楼2021-04-15 18:54:59
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6楼2021-05-31 10:29:19
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是的，我了解到的培养基使用前都是无菌的。 个人觉得，你经过了除菌过滤，你应该检测的是无菌，定的指标也应该是无菌，而不是定一个微生物限度。 微生物限度一般定在过滤前，以及原料药的微生物情况，如果无菌的原料药（注射级）检测就是无菌。 微生物不是溶液，不一定会均匀的分散在溶液中，你定限度是<1cfu/10ml，说明你取了10ml进行检验，对于你样品的批量来说，这个是否有代表意义。 另外定这个限度是否合适，是需要你经过验证的！ 再你控制的限度下，不影响你原液的质量就证明你定的参数没问题，反之则证明合理。定多少是实验探索出来的，不是拍脑袋拍出来的。 |
7楼2021-05-31 10:35:45
