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狼狼晴空

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[交流] 沙坦专利即将到期面临被仿之痛（搞合成有何想法）已有2人参与

在接下来的5年内，全球有5只销售最好的血管紧张素受体阻滞剂专利即将期满，致使这个市场将减少70亿美元；而这类被称为沙坦类的药物研发线却几乎呈现干涸状态，仅有一只药物是处于临床末期。

　　在7月29日FDA召开的心血管与肾脏药物治疗咨询委员会（Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee）会议的主要议题，是对勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司的降压药美卡素（替米沙坦，Micardis）扩大适应症的补充申请进行审核，所提交的补充申请中主要是增加美卡素降低心脏病发作、中风和死亡风险的适应症。

　　业界都知，美卡素是一只血管紧张素Ⅱ受体抑制剂（ATIIRa，沙坦类）。该药于20世纪90年代中期进入市场，它的问世是降血压用药领域的一个突破。之后，ATIIRa类药诞生了诸如诺华公司的代文（缬沙坦、Diovan）、默沙东公司的科素亚（氯沙坦、Cozaar）和赛诺菲-安万特公司的厄贝沙坦（Irbesartan、Avapro）等销售明星药物。但是在接下来的5年内，上述5只销售最好的沙坦类药物的专利就要期满，这将致使该类药物的全球市场减少70亿美元，看来这个大类品牌药物的生命周期即将结束。而与此同时，目前仅有一只全新的沙坦类药物处于临床试验末期，从而突显了制药公司对此类药物的集体支持已经到了何种程度。

　　销售减少70亿美元

　　自20世纪90年代中期以来，沙坦类药物的市场份额逐年稳步上升，2008年达到了208亿美元，2009年将达到最高峰――214亿美元。随着科素亚2010年专利期满，仿制药将会给整个沙坦类药物市场带来猛烈的冲击。

　　据预测，沙坦类药物的销售额将以每年7%的幅度下降，到2014年将下降至138亿美元，使制药公司的收入减少70亿美元。

　　2011年，Avapro将面临仿制药带来的竞争，再加上2012年末诺华的代文和武田公司的坎地沙坦（candesartan、Blopress）也将失去专利保护，这一切将导致沙坦类药物市场价值整体贬值。坎地沙坦由阿斯利康公司以商品名Atacand销售。

　　目前，只有美卡素和第一制药三共与森林实验室共同负责销售的奥美沙坦酯（olmesartan medoxomil、Benicar）这两只药物还在愈发严峻的市场环境中努力守护自己的领地。因此，美卡素能否保住目前的市场份额，这次会议FDA顾问委员会的结论对其来说十分重要，如果这些额外适应症能获得批准，美卡素将会获得与代文一样的临床适应症，而代文是目前惟一一只已经获得批准用于降低心血管疾病中中风和死亡风险的沙坦类药物。

　　至于奥美沙坦酯，如果其年均增幅不能达到 10%，2014年就不可能完成34.8亿美元的销售额，第一制药和森林将会减少在这只产品上投放的精力。此前有分析师估计，该药物到2014年的销售额能达到41.7亿美元，但在过去的12个月里，市场分析机构已经对该药物的销售预期下调了17%。

　　另外，正如此前强调的，美国政府的“疗效比较议案”将会给诸如沙坦类药物之类的药品带来重大的威胁。

　　研发线干涸

　　据最新的研发数据显示，下一代沙坦类药物明显缺乏，但是考虑到接下来几年内，沙坦类药物将涌现出大量的仿制药这一点就不感到惊奇了。目前研发线中的大部分药物是现有的沙坦类药物与其他抗高血压药组成的复方制剂。

　　目前惟一的一只处于临床试验末期的创新型沙坦类药物是武田公司的阿齐沙坦（azilsartan、TAK-491），该药物是坎地沙坦酯的下一代产品。目前武田公司正在开展阿齐沙坦的Ⅲ期临床试验，据clinicaltrials.gov估计，该临床试验将至少在7个中心开展，约有12000名患者参加。目前，临床试验已经完成一半，其中大部分是在今年的3、4月份完成，这意味着临床试验的最终结果即将浮出水面。

　　但是，5项大型的Ⅲ期临床试验还在招募患者。这些研究的设计与阿齐沙坦的测试方面有些不同，该研究主要是将阿齐沙坦或其与氯噻酮组成的复方制剂和其他诸如代文和奥美沙坦酯之类的沙坦类药物和诸如辉瑞的络活喜（Norvasc）和国王制药的雷米普利（Altace）等进行比较。这一临床试验将于8月份开始，2010年7月结束。

　　考虑到市场的本质和FDA经常对仿制产品的轻视，因此，目前武田公司必需给阿齐沙坦提供尽可能多的临床试验机会，这样才有可能证明这只药物比目前已上市产品的疗效更好、安全性更高。

　　现在武田公司的投资者们都寄希望于阿齐沙坦的临床数据具有积极意义，从而扭转人们对近几年来日本制药公司的研发线所提供的下一代产品临床常常遭受挫折所带来的担忧。

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