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gongyunqi

金虫 (小有名气)

[求助] 临床研究期间制剂处方变更问题请教 已有2人参与

向各位大神请教个问题:我们有一注射剂一类新药,现在在做I期临床试验,现在药学研究发现配液时加入缓冲对可以改善该制剂的稳定性。所以打算修改该注射剂的处方,增加缓冲对到处方中。故请教各位,这个算不算变更,算哪种变更。按当前的要求我是在年度报告中体现变更还是需要报补充申请。
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gwmgyp

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gwmgyp
2楼2021-04-02 03:15:08
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
一类新药本身就是处于不断优化探索中

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gwmgyp
3楼2021-04-02 03:16:00
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4楼2021-04-02 07:22:58
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gongyunqi

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2021-04-02 03:15:08
年度报告中

谢谢。
5楼2021-04-06 21:43:08
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gongyunqi

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2021-04-02 03:16:00
一类新药本身就是处于不断优化探索中

正是因为处于不断优化探索中,所以处方有调整,严格说应当是药物的物质基础发生改变了,我理解的应当是调整了处方应该补充药学研究和安全性试验,然后要提补充申请。
6楼2021-04-06 21:45:54
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gwmgyp

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这个改变比较大,咨询一下CDE吧!

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gwmgyp
7楼2021-04-07 09:04:49
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xiaowz-xf

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2021-04-02 03:15:08
年度报告中

请问年度报告是DSUR报告吗?在哪里提交给CDE?

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8楼2021-04-29 15:53:15
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