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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 临床研究期间制剂处方变更问题请教
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gongyunqi

金虫 (小有名气)

[求助] 临床研究期间制剂处方变更问题请教 已有2人参与

向各位大神请教个问题：我们有一注射剂一类新药，现在在做I期临床试验，现在药学研究发现配液时加入缓冲对可以改善该制剂的稳定性。所以打算修改该注射剂的处方，增加缓冲对到处方中。故请教各位，这个算不算变更，算哪种变更。按当前的要求我是在年度报告中体现变更还是需要报补充申请。
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1楼 2021-04-01 20:45:05
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xiaowz-xf

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2021-04-02 03:15:08
年度报告中

请问年度报告是DSUR报告吗？在哪里提交给CDE？

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8楼2021-04-29 15:53:15
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
年度报告中

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gwmgyp
2楼2021-04-02 03:15:08
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一类新药本身就是处于不断优化探索中

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gwmgyp
3楼2021-04-02 03:16:00
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dreamman888


发自小木虫Android客户端
4楼2021-04-02 07:22:58
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