| 查看: 457 | 回复: 4 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
【求助】求助各位大虾，打算申报美国仿制药，如何调研？
|
|||
|
公司想申报美国的仿制药，即拿美国的生产批件。现要对该药进行前期的调研。调研应该包括这样几个方面。 1.制剂方面的专利和独占情况 2.参照药的确定，有无参照药，生产厂家。 3.原料的理化性质，多晶型，稳定性，降解杂质，降解途径 4.临床应用情况，保证不因为安全问题等导致产品短期内下市。 5.制剂处方，溶出度的测定方法，稳定性，降解等方面的情况 6.美国和目标剂型及剂量，并了解竞争对手情况。 其中1，2等已查了，但是3，4，5中溶出度的测定方法，稳定性，降解等，6不知道怎么查，请各位大虾帮忙一下。 |
回复此楼» 猜你喜欢
请问怎么才能在有羧基存在的情况下，只给酚羟基上甲基
已经有4人回复
-
博导推荐
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有73人回复
-
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
yujian8608
木虫 (职业作家)
平常心，平常心！
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 0.1
- 金币: 2799.7
- 散金: 1732
- 红花: 10
- 帖子: 3935
- 在线: 132.8小时
- 虫号: 560167
- 注册: 2008-05-18
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
2楼2009-08-07 22:59:11
飘过
3楼2009-08-08 15:09:38
从头开始
荣誉版主 (文坛精英)
gost rider~
-
专家经验: +1 - DRDEPI: 2
- 应助: 66 (初中生)
- 贵宾: 3.308
- 金币: 350018
- 散金: 60688
- 红花: 595
- 沙发: 1386
- 帖子: 43542
- 在线: 8442小时
- 虫号: 812211
- 注册: 2009-07-20
- 专业: 药剂学
- 管辖: 新药研发
4楼2009-08-09 01:23:43
?? 5楼2009-08-12 08:54:34