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taixiaohua

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 3.5
帖子: 6
在线: 54分钟
虫号: 592261
注册: 2008-09-03

[交流] 【求助】求助各位大虾，打算申报美国仿制药，如何调研？

公司想申报美国的仿制药，即拿美国的生产批件。现要对该药进行前期的调研。调研应该包括这样几个方面。
1.制剂方面的专利和独占情况
2.参照药的确定，有无参照药，生产厂家。
3.原料的理化性质，多晶型，稳定性，降解杂质，降解途径
4.临床应用情况，保证不因为安全问题等导致产品短期内下市。
5.制剂处方，溶出度的测定方法，稳定性，降解等方面的情况
6.美国和目标剂型及剂量，并了解竞争对手情况。
其中1，2等已查了，但是3，4，5中溶出度的测定方法，稳定性，降解等，6不知道怎么查，请各位大虾帮忙一下。

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1楼 2009-08-07 21:35:08

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刘永超

银虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 404.6
帖子: 91
在线: 4.7小时
虫号: 606410
注册: 2008-09-18
性别: GG
专业: 药剂学

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

飘过
一知半解，将知道的告诉你
1.溶出度的测定方法：既然要拿美国批件，溶出度的测定方法自然要按照FDA的来，在fda里搜索dissolution ，输入你要查的药英文名，有的话就会出来
2.稳定性方面的数据，自己在FDA找文献看吧，幸运的话很快就找到，不幸运就慢慢来
3.剂型和剂量在EMEA里能查到，但你要知道药物在国外上市的商品名