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【求助】求助各位大虾，打算申报美国仿制药，如何调研？
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公司想申报美国的仿制药，即拿美国的生产批件。现要对该药进行前期的调研。调研应该包括这样几个方面。 1.制剂方面的专利和独占情况 2.参照药的确定，有无参照药，生产厂家。 3.原料的理化性质，多晶型，稳定性，降解杂质，降解途径 4.临床应用情况，保证不因为安全问题等导致产品短期内下市。 5.制剂处方，溶出度的测定方法，稳定性，降解等方面的情况 6.美国和目标剂型及剂量，并了解竞争对手情况。 其中1，2等已查了，但是3，4，5中溶出度的测定方法，稳定性，降解等，6不知道怎么查，请各位大虾帮忙一下。 |
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