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nazila

铜虫 (小有名气)

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[交流] 对于普通化药的注射剂研发过程中一致性评价的工作程序

现阶段，一致性评价办公室发布很多指导原则，其中对于普通的化药注射剂的一致性评价工作程序还是不是很清晰。在普通注射剂的仿制药4类的研发过程中，我们完成了药学研究、与商业化生产规模相同的工艺验证之后，提交上市申请，标准复核、药品检验，然后评估是否开展现场核查，之后国家局是不是先发批准文号，然后上市许可持有人再以补充申请的方式完成一致性评价工作，是这样的程序吗？还是我们在仿制药的上市申请中直接按照一致性评价的技术要求进行研究，以注册分类4类的进行注册资料提交上市申请，获批后不需再进行一致性评价的补充申请啊？请战友们讨论，谢谢

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1楼 2020-11-17 14:47:35

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yang_liu

木虫 (著名写手)

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★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

现行的注册分类，仿制药都是要和参比比较的，不管是注射剂还是口服固体制剂，正常的申报仿制，获批就是视同通过一致性评价了啊。注册管理办法里明确写了，仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。你再看一下刚实行一致性评价最初发布的文件吧，当时就有说，按新注册分类审评获批的视同通过一致性评价，获批之后当然不需要再进行一致性评价啦，不然你补充申请做啥研究，你申报仿制时该做的都做完了，再做一遍？